Yaqinda Monosemaniya Sog'liqni saqlash vazirligidan Apakmed Kotibiyatning Apakomed Kotibiyatining ixtisoslashgan qo'mitasi rahbari Sindi Pelu bilan bo'lgan intervyusida SOHning Indoneziyada tibbiy asbob-uskunalarni tartibga solishni taklif qildi va ba'zi takliflarni taqdim etdi Indoneziya tibbiyot moslamasi ekotizimi uchun.
Javob: Qaytib borayotgan jarayon davomida eski manzilni almashtirish mumkin, shunda kompaniya standart sertifikatga ega va reabelli (odatda o'z-o'zini yopishtiruvchi yorliqlar) tibbiy yordam, tibbiyotning sifati va bajarilishiga ta'sir qilmaydi Qurilma.
Savol: Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligining qaysi kafedrasi va Jinni terapiya reestri tomonidan ko'rib chiqiladimi?
Javob: Hujayra va gen terapiyasi mahsulotlari indoneziyalik oziq-ovqat va giyohvand moddalar (BPOM) va giyohvand moddalar va tibbiy materiallar bosh boshqarmasi tomonidan ko'rib chiqiladi.
Savol: O'z mahsulotlarini ro'yxatga olish uchun zarur bo'lgan kompaniyalar uchun tibbiy asboblar uchun qo'llaniladigan xavf tasnifi qanday? Ro'yxatdan o'tish uchun kutilayotgan vaqt jadval nima?
Javob: Ushbu ma'lumotni ko'rib chiqish FDA Indoneziya (BPOM) ning mas'uliyati.
Savol: Xabarnomada kichik yorliqlar o'zgarishi mumkin (masalan, belgi o'zgarishi / rangi o'zgarishi)?
Javob: Hozirgi kunda hammasi yoki ko'p mahsulotlarga tegishli bo'lsa, o'zgartirish kiritiladi. Biroq, agar u faqat bitta yoki ikkita mahsulotga tegishli bo'lsa, o'zgartirishlar haqida xabar berish shart.
Savol: May va 2021 yillar orasida Sog'liqni saqlash vazirligi bilan (Sog'liqni saqlash vazirligi) Indoneziyada ro'yxatdan o'tish uchun taklifni o'z ichiga olgan gookllab (Tadqiqotdan foydalanish bo'yicha takliflar kiritilgan) bo'yicha munozaralar o'tkazdik. Indoneziyada Ruo Ro'yxatdan o'tishni (bozordan oldingi va post-bozorni) ozod qilish yoki soddalashtirish edi. Ruo ro'yxatga olishni ozod qilish va soddalashtirish, tadqiqot muhitini qo'llab-quvvatlash va indoneziyani sog'lomlashtirish ustunini o'zgartirishda yordam beradi. Indoneziyada ilmiy-muhitni qo'llab-quvvatlashni davom ettirsak, Sog'liqni saqlash vazirligi bilan RUOda kuzatib boramizmi?
Javob: Indoneziyaning Sog'liqni saqlash vazirligi Singapurda (HSA) sog'liqni saqlash idorasi (HSA) tomonidan boshqariladigan yo'ldan rubob va tushunchalarni muhokama qildi. Biz HSA RUOSni tartibga solmaydi, ammo marketingdan keyingi kuchli nazoratni amalga oshirishini bilib oldik. Ruo mahsulotlari davolash uchun ishlatilgan bo'lsa, jiddiy sanktsiyalar mavjud. Biroq, ko'plab indoneziya bozorini ko'plab laboratoriyalar bilan hisobga olgan holda, biz ushbu modelni qabul qila olmaymiz. Hozirda Indoneziya tartibga solishni kuchaytirish va biz Apacmed va boshqa manfaatdor tomonlar bilan ilg'or tajribalarni taqdim etish uchun ochiqmiz.
Savol: Indoneziya importdan keyin yorliq berishga ruxsat beradimi? (masalan, bojxona rasmiylashtiruvi yoki etiketka o'zgarishi uchun hukumat tenderidan keyin)
Javob: Qayta tiklanish mumkin, mahsulotning sifati va xavfsizligiga ta'sir ko'rsatmayotganidan keyin ruxsat etiladi.
Savol: Aralash yorliqlari bilan tovarlarni olib kirish xavfi nimada? Masalan, quti yorlig'i yangi kompaniyaning nomiga ega, ammo ichki, IFU (tibbiyot vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar) mavjud (tibbiyot vositalaridan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar) hali ham eski kompaniya nomini o'z ichiga oladi. Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi o'tish davri, yorliqning o'zgarishi / IFU majburiy ravishda majburiy ravishda tekshirilishi mumkin emasmi?
Javob: Agar IFU va yorliqlash o'rtasida nomuvofiqlik bo'lsa, u izchillikni saqlash juda muhimdir. Garchi ba'zi ish bo'yicha imtiyozli davrlar ta'minlansa-da, jamoatchilikka ta'sirni yuzaga keltirish va ko'rib chiqish talab etiladi. Shuning uchun qayta tiklanishni oldini olish va silliq o'tishni ta'minlash uchun yangilangan barcha eski nomli mahsulotlar import qilinganligini ta'minlash tavsiya etiladi. Stsenariyga qarab, siz to'g'ri avtorizatsiya yordamida mahsulotni qayta tiklashingiz mumkin.
Savol: AcAcmed normatianlar vazirligi ushbu dastur bo'yicha Indoneziya vazirligi qanday bo'lgan? Joriy siyosat ko'proq mahalliy mahsulotlar ishlab chiqarishdir, chunki Indoneziya ishonch modelidan foyda ko'rishi va mahsulotning kengayishiga imkon berishi va mahsulotni Araean bozorlariga kengaytirishga imkon berishi mumkin.
Javob: Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi ishonch modelini tartibga solishdan juda manfaatdor va Avstraliyaning tibbiyot manbalari va tibbiy ta'minot materiallari (TGA) bilan hamkorlik qilishni istaydi. Ushbu tashabbus hali ham go'dakligida bo'lsa ham, kelgusi yil amalga oshiriladi. Xulosa qilib aytganda, Indoneziya ishonch modelida o'rganish va ishtirok etishdan juda xursand bo'lib, ushbu loyihada Apakmed bilan ishlashni kutmoqda.
Savol: Halol reglamentlar (halol qonunlar), halol bo'lmagan materiallardan tayyorlangan mahsulotlar, ular indoneziyaga olib kirish yoki tarqatish uchun yorliq to'g'risida tegishli ma'lumotlarni ko'rsatishi kerak. Bizning mahsulotlarimiz halol yoki halol bo'lmaganligini aniqlash uchun ko'rsatmalar bormi?
Javob: 2024 yilga kelib yorliq berish bo'yicha ko'rsatmalar berish bo'yicha munozaralar davom etmoqda. Biz hali ham aniq ko'rsatmalar ishlab chiqishda, asl jarayonni murakkablashtirmaslikka harakat qilamiz. Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi ko'rsatmalarni ishlab chiqishning eng yaxshi usuli bo'yicha takliflarni kutib oladi.
Savol: Mahalliy ishlab chiqarilgan mahsulot / mahsulot mahalliy tarkibning talab qilinadigan foiziga etib borganda, hukumatning rejasi nima? (Yuqorida aytib o'tilganidek, ushbu mahsulot el-katalogda muzlatilgan bo'lishi kerak, keyingi qadam nima?)
Javob: Faqat ishlab chiqarilgan mahsulotlarning turli xil xususiyatlariga ega mahsulotlar xususiy bozorga chiqishga ruxsat beriladi. Ushbu siyosat kelgusi yilgacha davom etadi va 2024 saylovdan keyin o'zgarishi mumkin. Tibbiy asboblar sektorining istiqbollarini kuzatishda davom etamiz.
Savol: Xususiy kasalxonalar mahalliy mahsulotlarni (P3DN) oshirishni rag'batlantirish uchun dasturni amalga oshirish uchun dasturni amalga oshiradimi yoki yo'qmi? Agar shunday bo'lsa, kutilayotgan vaqt jadvallari nima? Bu xususiy kasalxonalar faqat mahalliy mahsulotlarni sotib olishlari mumkinligini anglatadimi?
Javob: Hozirgi vaqtda xususiy bozor va kasalxonalar uchun aniq dastur mavjud emas. Shuning uchun siz xususiy bozor savdosi va sotib olishda ishtirok etishingiz mumkin. Savdo va sotib olish uchun xususiy bozorlardan foydalanish.
Savol: Indoneziya qanday qilib munajjimlar bilan ta'minlanmoqda?
Javob: Savdo vazirligi va Sanoat vazirligi to'g'risidagi nizomni individual bozorga chiqish taqiqlanganligi taqiqlangan. Ushbu nizom o'tmishda yuz bergan taqdirda yuz bergan qiyinchiliklarga javoban amalga oshirildi. Ushbu Qoidalarning maqsadi ko'p miqdorda ta'mirlangan tovarlar oqimining oldini olishdir. Biz mahsulotning mavjudligi ustuvorligini va har doim izchil sifatni ta'minlaymiz.
Savol: Hozirgi kunda Indoneziya vazirligi tomonidan tasnif vazirligi guruhlari (chap kateter, o'ng kateter) kabi bir nechta litsenziyani ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladigan turli xil shakllar (chap kateter, o'ng kateter) kabi qurilma xususiyatlariga asoslanadi. Sog'liqni saqlash vazirligi guruhlarni ASEAN Tibbiyot qurilmasi ko'rsatmasi (AMDD) asosida o'zgartirish rejasini tuzadimi?
Javob: Siz Indoneziyaning veb-saytida guruhlash bo'yicha ko'rsatma hujjatini ko'rishingiz mumkin. Tibbiy asboblar oila, tizim va guruh kabi turli xil tasniflarga tasniflash mumkin. Guruh yoki individual mahsulot tomonidan ro'yxatdan o'tish uchun qo'shimcha to'lov yo'q.
Savol: Axp-diagnostika mahsulotlari (IVD) da xuddi shunday guruhlarni qo'llash niyatidami?
Javob: IVD mahsulotlari yopiq va ochiq tizimlarga bo'linadi. Indoneziya vazirligi veb-saytida mavjud bo'lgan ko'rsatmalar batafsil ma'lumotlari mavjud. Munozaralar hali ham guruhlarni elektron katalog tizimi bilan qanday muvofiqlashtirish bo'yicha davom etmoqda.
Savol: Halol bo'lmagan mahsulotlar hayvonlarning kelib chiqishi materiallarini o'z ichiga olgan mahsulotlarga tegishli, ammo ular halol sertifikatlanmagan yoki ularda hayvonlarning kelib chiqishi materiallari bo'lmagan mahsulotlarga murojaat qiladimi?
Javob: Hayotsiz bo'lmagan mahsulotning mahsulotlari halol sertifikatlashni talab qilmaydi. Faqat hayvonlarning kelib chiqishi talab qilinadi. Agar mahsulot halol sertifikatlash tizimiga rioya qilmasa, tegishli yorliq berish talab qilinadi.
Savol: Halol qoidalar bo'yicha IVD mahsulotlari uchun alohida ko'rsatmalar bo'ladimi?
Javob: Ushbu ko'rsatmalar faqat hayvonlardan olingan tibbiy asbob mahsulotlariga nisbatan qo'llaniladi. Biroq, agar gumbaz bemorning tanasi bilan to'g'ridan-to'g'ri aloqada bo'lishini hisobga olsak, alohida ko'rsatmalar ular uchun alohida ko'rsatmalar paydo bo'lishi mumkin. Biroq, hozirgi vaqtda IVD ko'rsatmalari bo'yicha munozaralar yo'q.
Savol: Agar dor-oziq-ovqat mahsuloti halol sertifikat olish uchun vaqtidan katta bo'lsa, nima bo'ladi, ammo hayvondan olingan bo'lsa?
Javob: Bu, bu etiketkalash talablari qondirish kerak bo'lgan vaziyatni amalga oshirish kerak. Biz hozirda zarur bo'lgan yorliqning o'ziga xos turini aniqlash uchun munozaralarda. Bizning maqsadimiz - qoidalar bemorning xavfsizligini ta'minlash va haddan tashqari yoki haddan tashqari tartibga solinmaslik uchun muvozanatli bo'lishini ta'minlash. Shuni ta'kidlash kerakki, bu indekslar bozoriga kiradigan mahsulotlarni taqiqlash emas, faqat etiketlash bozorga kirish talab qilinadi.
Savol: Dizayn o'zgarishi yoki mahsulot o'zgarishi mahsulotni ma'qullagandan so'ng sodir bo'lganda, joriy amaliyot arizani qayta yuborishdir. Qayta tiklashning oldini olish uchun protsedura yoki boshqa choralarni o'zgartirish mumkinmi?
Javob: Agar o'zgarishlar markalash va qadoqlashni o'z ichiga olsa, o'zgartirishni o'zgartirish tartibini o'zgartirish mumkin. O'zgarishlar xavfsizligini, sifatiga yoki mahsulotning samaradorligiga ta'sir qilmasligi kerakligini o'zgartirish mumkin bo'lsa, o'zgartirishni o'zgartirish tartibi hal qilinadi.
O'tish vaqti: Jul-28-2023