Indoneziya Sogʻliqni saqlash vazirligidan (SOVV) janob Pak Fikriansyah APACMed kotibiyatining tartibga solish boʻyicha ixtisoslashtirilgan qoʻmitasi rahbari Sindi Pelou bilan yaqinda bergan intervyusida Indoneziyada tibbiy asboblarni tartibga solish boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligining soʻnggi tashabbuslarini taʼriflab berdi va baʼzi takliflarni bildirdi. Indoneziya tibbiy asboblar ekotizimlari uchun.
Javob: Qayta markalashni amalga oshiruvchi kompaniya standart sertifikatga ega bo'lsa va qayta markalash (odatda o'z-o'zidan yopishtiruvchi yorliqlar) tibbiy mahsulotning xavfsizligi, sifati va ishlashiga ta'sir qilmasligini ko'rsatishi mumkin bo'lsa, qayta markalash jarayonida eski manzilni almashtirish mumkin. qurilma.
Savol: Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligining qaysi bo'limi hozirda hujayra va gen terapiyasini ro'yxatga olishni ko'rib chiqadi?
Javob: Hujayra va gen terapiyasi mahsulotlari Indoneziya oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (BPOM) va Dori vositalari va tibbiy materiallar bosh boshqarmasi tomonidan ko'rib chiqiladi.
Savol: O'z mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazishi kerak bo'lgan kompaniyalar uchun tibbiy asboblar uchun qo'llaniladigan xavf tasnifi qanday?Ro'yxatdan o'tishni tasdiqlash uchun kutilayotgan vaqt qanday?
Javob: Ushbu ma'lumotni ko'rib chiqish Indoneziya FDA (BPOM) zimmasida.
Savol: Yorliqdagi kichik o'zgarishlar (masalan, belgi o'zgarishi/rang o'zgarishi) bildirishnoma bilan amalga oshirilishi mumkinmi?
Javob: Hozirda, agar u barcha yoki ko'pchilik mahsulotlarga tegishli bo'lsa, o'zgartirishga ruxsat beriladi.Biroq, agar u faqat bitta yoki ikkita mahsulotga tegishli bo'lsa, o'zgartirish haqida bildirishnoma talab qilinadi.
Savol: 2021-yilning may va avgust oylari orasida Indoneziyada RUO (faqat tadqiqot uchun foydalanish) bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tish bo‘yicha takliflarni o‘z ichiga olgan Gakeslab maktubi bo‘yicha Sog‘liqni saqlash vazirligi (Sog‘liqni saqlash vazirligi) bilan muhokama qildik.Tavsiyalardan biri Indoneziyada RUO registratsiyasini (bozordan oldingi va bozordan keyingi) ozod qilish yoki soddalashtirish edi.RUO roʻyxatidan ozod qilish va soddalashtirish tadqiqot muhitini rivojlantirishga yordam beradi va Indoneziyaga sogʻliqni saqlash ustunini oʻzgartirishda yordam beradi.Indoneziyadagi tadqiqot muhitini qo‘llab-quvvatlashda davom etar ekanmiz, RUO bo‘yicha Sog‘liqni saqlash vazirligi bilan bog‘lanishimiz mumkinmi?
Javob: Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi RUOni muhokama qildi va uni Singapurdagi Sog'liqni saqlash fanlari boshqarmasi (HSA) boshqarish usuli haqida tushunchaga ega bo'ldi.Biz HSA RUOlarni tartibga solmasligini, lekin marketingdan keyingi kuchli nazoratni amalga oshirishini bilib oldik.RUO mahsulotlari davolash uchun ishlatilsa, qattiq sanktsiyalar mavjud.Biroq, ko'p sonli laboratoriyalarga ega bo'lgan katta Indoneziya bozorini hisobga olsak, biz ushbu modelni qabul qila olmaymiz.Indoneziya hozirda tartibga solishni kuchaytirish ustida ishlamoqda va biz eng yaxshi amaliyotlarni taqdim etish uchun APACMed va boshqa manfaatdor tomonlar bilan munozaralarga tayyormiz.
Savol: Indoneziya importdan keyin etiketkaga ruxsat beradimi?(masalan, bojxona rasmiylashtiruvi yoki yorlig'ini o'zgartirish bo'yicha davlat tenderidan keyin)
Javob: Sertifikatlashdan va mahsulot sifati va xavfsizligiga hech qanday ta'sir ko'rsatmasligiga ishonch hosil qilgandan so'ng qayta markalashga ruxsat beriladi.
Savol: Aralash etiketli tovarlarni import qilishda qanday xavflar bor?Misol uchun, quti yorlig'ida yangi kompaniya nomi bor, lekin ichkarida, IFU (tibbiy asboblardan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar) hali ham eski kompaniya nomini o'z ichiga oladi.Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi o'tish davriga ruxsat beradimi, shunda etiketka/IFU o'zgarishi majburiy to'xtatish talabi hisoblanmaydi?
Javob: Agar IFU va etiketka o'rtasida nomuvofiqlik bo'lsa, u rad etilishi mumkin, chunki bu izchillikni saqlash juda muhimdir.Ba'zi hollarda imtiyozli muddatlar taqdim etilgan bo'lsa-da, apellyatsiya va jamiyatga ta'sirini ko'rib chiqish hali ham talab qilinadi.Shuning uchun qayta import qilishni oldini olish va silliq o'tishni ta'minlash uchun yangilanishni yuborishdan oldin barcha eski etiketli mahsulotlar import qilinganligiga ishonch hosil qilish tavsiya etiladi.Stsenariyga qarab, siz to'g'ri ruxsatnomadan foydalanib, mahsulotni qayta belgilashingiz ham mumkin.
Savol: APACMed tartibga soluvchi ishonch dasturini ilgari surmoqda, Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi ushbu dasturga qanday qaraydi?Mavjud siyosat ko'proq mahalliy mahsulotlarni ishlab chiqarishdan iborat bo'lganligi sababli, Indoneziya ishonch modelidan foyda ko'rishi va mahsulotni boshqa asosiy ASEAN bozorlariga kengaytirish imkonini berishi mumkin.
Javob: Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi ishonch modelini tartibga solishdan juda manfaatdor va Singapurning Sog'liqni saqlash fanlari boshqarmasi (HSA) va Avstraliyaning Tibbiy ta'minot idorasi (TGA) bilan hamkorlik qilishni xohlaydi.Tashabbus hali boshlang'ich bosqichida, ammo kelgusi yilda amalga oshirilishi kutilmoqda.Xulosa qilib aytganda, Indoneziya ishonch modelini o'rganish va ishtirok etishdan xursand va bu loyihada APACMed bilan ishlashni intiqlik bilan kutmoqda.
Savol: Halol qoidalariga (Halol qonuni) kelsak, nohalol materiallardan tayyorlangan mahsulotlar import qilinishi va Indoneziyaga tarqatilishidan oldin yorliqda tegishli ma’lumotlar bo‘lishi kerak.Mahsulotlarimiz halol yoki halol emasligini aniqlash uchun ko'rsatmalar bormi?
Javob: 2024 yilgacha yorliqlash bo'yicha ko'rsatmalarni chiqarish bo'yicha munozaralar davom etmoqda.Biz hali ham dastlabki jarayonni murakkablashtirmaslikka harakat qilib, aniq ko'rsatmalar ishlab chiqish ustida ishlamoqdamiz.Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi ko'rsatmalarni ishlab chiqishning eng yaxshi usuli bo'yicha takliflarni mamnuniyat bilan qabul qiladi.
Savol: Mahalliy ishlab chiqarilgan mahsulot/mahsulot mahalliy tarkibning kerakli foiziga yetganida hukumat qanday reja tuzadi?(Yuqorida ushbu mahsulot elektron katalogda muzlatilishi aytilgan edi, keyingi qadam qanday?)
Javob: Xususiy bozorga faqat mahalliy ishlab chiqarilganidan farqli xususiyatlarga ega mahsulotlarga ruxsat beriladi.Bu siyosat keyingi yilgacha davom etadi va 2024 yilgi saylovlardan keyin o'zgarishi mumkin.Biz tibbiy asboblar sektori istiqbollarini kuzatishda davom etamiz.
Savol: Men bilmoqchimanki, xususiy shifoxonalar mahalliy mahsulotlardan foydalanishni ko‘paytirish dasturini (P3DN) amalga oshiradimi?Agar shunday bo'lsa, kutilgan vaqt jadvali qanday?Bu xususiy shifoxonalar faqat mahalliy mahsulotlarni xarid qila oladi, degani?
Javob: Hozirda xususiy bozor va shifoxonalar uchun maxsus dastur yo‘q.Shunday qilib, siz xususiy bozordagi savdo va xaridlarda qatnashishingiz mumkin.Savdo va sotib olish uchun xususiy bozorlardan foydalanish.
Savol: Indoneziya yangilangan tibbiy asbob-uskunalar bilan qanday ishlaydi?
Javob: Biz Savdo vazirligi va Sanoat vazirligining yangilangan tovarlarning Indoneziya bozoriga kirishini taqiqlovchi qoidalarini o'z ichiga olamiz.Ushbu tartibga solish Indoneziya o'tmishda bozorga faqat yangilangan tovarlar kirganida duch kelgan qiyinchiliklarga javoban amalga oshirildi.Ushbu qoidalarning maqsadi yangilangan tovarlarning ko'p miqdorda kirib kelishini oldini olishdir.Biz mahsulot mavjudligini birinchi o'ringa qo'yamiz va doimo barqaror sifatni ta'minlaymiz.
Savol: Hozirda Indoneziya Sog‘liqni saqlash vazirligining tasniflash guruhi turli xil shakllar (chap kateter, o‘ng kateter) kabi qurilmalarning texnik xususiyatlariga asoslanadi, bu esa bir nechta litsenziyalarni ro‘yxatdan o‘tkazishni talab qiladi.Sog'liqni saqlash vazirligi ASEAN tibbiy asboblar direktivasi (AMDD) asosida guruhlashni o'zgartirishni rejalashtirmoqdami?
Javob: Indoneziya veb-saytida guruhlash bo'yicha yo'riqnomani ko'rishingiz mumkin.Tibbiy asboblarni oila, tizim va guruh kabi turli tasniflarga bo'lish mumkin.Guruh yoki individual mahsulot bo'yicha ro'yxatdan o'tish uchun qo'shimcha to'lov olinmaydi.
Savol: In vitro diagnostika mahsulotlari (IVD) uchun bir xil guruhlashni qo'llash niyati bormi?
Javob: IVD mahsulotlari yopiq va ochiq tizimlarga bo'linadi.Qo'shimcha ma'lumotlar Indoneziya Sog'liqni saqlash vazirligi veb-saytida mavjud bo'lgan yo'riqnomada mavjud. IVD mahsulotlarini tasniflash AMDD ga o'xshash naqshga amal qiladi.Guruhlashtirishni elektron katalog tizimiga moslashtirish bo‘yicha muhokamalar hali ham davom etmoqda.
Savol: Halol bo‘lmagan mahsulotlar tarkibida hayvonlardan olingan, lekin halol sertifikati bo‘lmagan mahsulotlarga aytiladimi yoki ular tarkibida hayvonlardan olingan materiallar bo‘lmagan mahsulotlarga aytiladimi?
Javob: Hayvonlardan tashqari mahsulotlar halol sertifikatini talab qilmaydi.Faqat hayvonot manbalarini o'z ichiga olgan mahsulotlar talab qilinadi.Agar mahsulot Halol sertifikatlash tizimiga mos kelmasa, tegishli markalash talab qilinadi.
Savol: IVD mahsulotlari uchun halol qoidalari bo'yicha alohida ko'rsatmalar bo'ladimi?
Javob: Joriy ko'rsatmalar faqat hayvonlardan olingan tibbiy asbob-uskunalar uchun qo'llaniladi.Biroq, IVDlar bemorning tanasi bilan bevosita aloqa qilishini hisobga olsak, ular uchun alohida ko'rsatmalar ishlab chiqilishi mumkin.Biroq, hozirgi vaqtda IVD ko'rsatmalari haqida hech qanday muhokama bo'lmagan.
Savol: Agar D toifasidagi oziq-ovqat mahsuloti halol sertifikatini olish uchun zarur bo‘lgan vaqtdan eski bo‘lsa-da, lekin hayvondan kelgan bo‘lsa nima bo‘ladi?
Javob: Bu qo'shimcha yorliqlash talablari bajarilishi kerak bo'lgan vaziyat.Biz hozirda kerakli yorliqlash turini aniqlash bo'yicha munozaralar olib bormoqdamiz.Bizning maqsadimiz bemorlar xavfsizligini ta'minlash va kam yoki ortiqcha tartibga solmaslik uchun qoidalarning mos va muvozanatli bo'lishini ta'minlashdir.Shuni ta'kidlash kerakki, bu mahsulot Indoneziya bozoriga kirishni taqiqlash emas, faqat bozorga kirish uchun etiketka kerak.
Savol: Mahsulot tasdiqlangandan keyin dizayn o'zgarishi yoki mahsulot o'zgarishi sodir bo'lganda, amaldagi amaliyot arizani qayta yuborishdan iborat.Qayta topshirishning oldini olish uchun protsedurani yoki boshqa choralarni o'zgartirish mumkinmi?
Javob: Agar o'zgartirish yorliqlash va qadoqlashni o'z ichiga olsa, o'zgartirishni o'zgartirish tartibi mumkin.Agar o'zgartirish mahsulotning xavfsizligi, sifati yoki samaradorligiga ta'sir qilmasligi ta'minlansa, o'zgartirishni o'zgartirish tartibiga ruxsat beriladi.
Xabar vaqti: 28-iyul-2023-yil