6-Innovatsiyalar haftaligi so'nggi xalqaro tendentsiyalar va chet el bilan bog'liq siyosatlarni baham ko'rish uchun sahnaga ko'plab xorijlik va chet ellik tajribali mehmonlarni jalb qildi.Tashkilotchilar xorijga chiqayotgan tibbiy asbob-uskunalarning amaliy ekspluatatsiyasi va platformasini qurish bo‘yicha seminar o‘tkazdilar, unda mehmonlar AQSh, Buyuk Britaniya, Avstraliya, Yaponiya va boshqa mamlakatlardagi xorijdagi tibbiy asboblardan foydalanishning joriy holati hamda imtiyozli shartlar bilan tanishdilar. har bir davlatning Xitoydan tibbiy asboblarni olib kirish siyosati o'z fikrlarini baham ko'rish uchun.
AQShdan FDA tartibga solish bo'yicha katta eksperti doktor Ketrin Kumar FDA qoidalari va so'nggi tendentsiyalar nuqtai nazaridan AQSh bozoriga qanday muvaffaqiyatli kirishni tushuntirdi.Doktor Kumarning ta'kidlashicha, FDA yo'riqnomasining so'nggi yangilanishida ariza beruvchilar ariza topshirishda faqat xorijiy klinik ma'lumotlarga tayanishi mumkinligi ta'kidlangan.
Xitoylik ishlab chiqaruvchilar AQSh FDA ma'qullashiga ariza berish uchun Xitoy ma'lumotlaridan foydalanishlari mumkin, ammo FDAga Xitoydagi sinov ma'lumotlari manbalariga kirishiga ruxsat berishlari kerak.AQShning GCP (Tibbiy qurilmalar uchun yaxshi klinik amaliyot) Xitoyning GCP ko'rsatkichi boshqacha, ammo uning katta qismi bir-biriga mos keladi.Agar xitoylik ishlab chiqaruvchi Xitoyda joylashgan bo'lsa va Xitoyda tadqiqotlar olib borsa, FDA o'z tadqiqotlarini tartibga solmaydi va ishlab chiqaruvchidan faqat mahalliy Xitoy qonunlari va qoidalariga rioya qilish talab qilinadi.Agar xitoylik ishlab chiqaruvchi AQSHdagi maʼlumotlardan qurilma yoki ilovani qoʻllab-quvvatlash uchun foydalanmoqchi boʻlsa, u AQSh GCP talablariga muvofiq etishmayotgan qismlarni toʻldirishi kerak boʻladi.
Agar ishlab chiqaruvchining mahalliy talablarga rioya qilishiga to'sqinlik qiladigan kutilmagan holatlar bo'lsa, ular FDA bilan uchrashuvni talab qilishdan voz kechish uchun ariza berishlari mumkin.Qurilmaning tavsifi va rejani yig'ilishdan oldin yozish va FDAga topshirish kerak bo'ladi va FDA keyinroq yozma ravishda javob beradi.Uchrashuv, siz shaxsan yoki telekonferentsiya orqali uchrashishni tanlaysizmi, hujjatlashtirilgan va uchrashuv uchun hech qanday to'lov olinmaydi.
Doktor Bred Xabbard, EastPoint (Xanchjou) Medical Technology Co., Ltd asoschisi, klinikadan oldingi tadqiqotlarga ishora qilib, shunday dedi: “Hayvonlarning klinikadan oldingi sinovi - bu bizga hayvonlar to'qimalarining mahsulot dizayniga qanday javob berishini ko'rish imkonini beruvchi bashoratli modeldir. tibbiy asbob qanday ishlashini tushunish va odamlarda qo'llanilganda qurilma qanday ishlashini oldindan bilish uchun hayvonlarda sinovdan o'tkazilmoqda.
Klinikadan oldingi ish tadqiqotlarini ko'rib chiqayotganda, yo'l-yo'riq uchun ikkita tavsiyaga murojaat qilish kerak: biri AQSh federal reglamenti CFR 21 standarti, 58-qism Dizayn GLP, agar hayvonlar kabi GLP o'rganish talablarini tushunish zarurati tug'ilsa, ularga murojaat qilish mumkin. oziqlantirish, sinov uskunalari va nazorat uskunalarini qanday baholash kerak va hokazo.Shuningdek, AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi va FDA veb-saytidan aorta mitral qopqog'ini olib tashlash bo'yicha jarrohlik tadqiqotlari uchun hayvonlarni tekshirish uchun qancha cho'chqa kerakligi kabi klinikadan oldingi tadqiqotlar uchun aniq ko'rsatmalar mavjud bo'lgan ko'rsatmalar loyihasi mavjud.
FDA ma'qullashi uchun batafsil hisobotlarni taqdim etish haqida gap ketganda, xitoylik tibbiy asbob-uskunalar kompaniyalari ko'proq e'tibor va savollarga ega bo'lishadi va FDA ko'pincha sifatsiz kafolat, hayvonlarni parvarish qilish bo'yicha ma'lumotlar etishmayotgan, to'liq bo'lmagan xom ma'lumotlar va to'liq bo'lmagan laboratoriya xodimlari ro'yxatini ko'radi.Ushbu elementlar tasdiqlash uchun batafsil hisobotda aks ettirilishi kerak.
Buyuk Britaniyaning Chongtsingdagi Bosh konsulligining tijorat konsuli Raj Maan Buyuk Britaniya sog‘liqni saqlash sohasining afzalliklarini tushuntirib berdi va Buyuk Britaniyaga suzib kelgan Myriad Medical va Shengxiang Biological kabi kompaniyalarga misollar keltirish orqali Buyuk Britaniyaning tibbiy asboblar kompaniyalariga nisbatan do‘stona siyosatini tahlil qildi.
Hayot fanlari bo'yicha investitsiyalar bo'yicha Evropada birinchi o'rinda turadigan Buyuk Britaniya hayot fanlari innovatorlari 80 dan ortiq Nobel mukofotlarini qo'lga kiritdilar, bu faqat AQShdan keyin ikkinchi o'rinda turadi.
Buyuk Britaniya, shuningdek, klinik sinovlar bo'yicha kuchli markaz bo'lib, erta bosqichdagi klinik sinovlar bo'yicha Evropada birinchi o'rinni egallaydi, har yili 2,7 milliard funt sterlingga teng 20 ta klinik sinovlar o'tkaziladi, bu Evropa Ittifoqining barcha arizalarining 20 foizini tashkil qiladi.
Yangi texnologiyalar bo'yicha doimiy etakchilik, tadbirkorlik madaniyati Buyuk Britaniyada qiymati 1 milliard dollardan ortiq bo'lgan bir qator yagona shoxli startaplarning paydo bo'lishiga turtki bo'ldi.
Buyuk Britaniyada 67 million aholi istiqomat qiladi, ularning taxminan 20 foizi etnik ozchiliklar bo'lib, klinik sinovlarni o'tkazish uchun turli xil aholini ta'minlaydi.
Ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar uchun soliq krediti (RDEC): ilmiy-tadqiqot va ishlanmalar uchun soliq krediti stavkasi doimiy ravishda 20 foizgacha oshirildi, ya'ni Buyuk Britaniya G7dagi yirik kompaniyalar uchun soliq imtiyozlarining eng yuqori stavkasini taklif qiladi.
Kichik va o‘rta korxonalar (KO‘B) ilmiy-tadqiqot ishlari bo‘yicha soliq imtiyozlari: kompaniyalarga yillik foydadan qo‘shimcha 86 foizlik saralash xarajatlarini, shuningdek, odatdagi 100 foizlik chegirmani, jami 186 foizni olib qo‘yish imkonini beradi.
Xabar vaqti: 2023 yil 11 oktyabr