6-innovatsion haftaligi so'nggi xalqaro tendentsiyalar va chet eldagi tegishli siyosatni baham ko'rish uchun voqea joyida chet el va chet el tajribasini juda ko'p jalb qildi. Tashkilotchilar chet elda ketadigan tibbiy asboblar ishlab chiqaradigan amaliy amaliyot va platformalarni qurish bo'yicha seminar o'tkazdilar, unda mehmonlar AQSh, Buyuk Britaniya, Yaponiya va boshqa mamlakatlarda, shuningdek, imtiyozli Xitoydan Xitoydan tibbiy asboblarni kiritish uchun har bir mamlakatning siyosati o'z fikrlarini baham ko'rish uchun.
Doktor Katrin Ketrin Kumar, AQShning yuqori martabali me'yoriy mutaxassisi AQSh bozoriga FDA Nizomlari va so'nggi tendentsiyalari nuqtai nazaridan muvaffaqiyatli kirishini tushuntirdi. Doktor Kumar ta'kidlashicha, ariza beruvchilar ariza topshirishda faqat xorijiy klinik ma'lumotlarga tayanishi mumkinligini ta'kidladi.
Xitoy ishlab chiqaruvchilari AQSh ma'lumotlarini AQShning FDA tasdiqlash uchun qo'llash uchun ishlatishlari mumkin, ammo FDA Xitoyda o'tkazilgan sinov manbalariga amal qilish imkoniyatini beradi. AQSh GCP (tibbiy asboblar uchun yaxshi klinik amaliyot) Xitoyning GCP har xil, ammo uning katta qismi bir-birining katta qismi. Agar xitoylik ishlab chiqaruvchi Xitoyda ishora va Xitoyda o'tkazilgan tadqiqotlarni o'tkazayotgan bo'lsa, FDA esa uning o'qishni tartibga solmaydi va ishlab chiqaruvchi faqat mahalliy Xitoy qonunlari va qoidalariga rioya qilish uchun talab qilinadi. Agar xitoylik ishlab chiqaruvchi qurilmani yoki dasturni qo'llab-quvvatlash uchun AQShda ma'lumotlardan foydalanmoqchi bo'lsa, u AQShning GCP talablariga muvofiq etishmayotgan qismlarni to'ldirish kerak bo'ladi.
Agar ishlab chiqaruvchining mahalliy talablarga rioya qilinishiga xalaqit beradigan kutilmagan holatlar bo'lsa, ular FDA bilan uchrashuvni talab qilish uchun murojaat qilishlari mumkin. Qurilmaning tavsifi va reja asosida yozish va uchrashuvga topshirilishi kerak va FDA yozma ravishda yozma ravishda yozma ravishda javob beradi. Uchrashuv, shaxsan yoki telekonfera bilan uchrashishni tanlaysizmi yoki uchrashish uchun to'lov olinmaydi.
Afzal tadqiqotlarga tayanish, "Sharq", "Xanejou" tibbiyot texnologiyalari Co., "MChJ", dedi: "Tibbiyot sinovi, bu qanday qilib mahsulot to'qimalari qachon mahsulot dizayniga qanday javob berishini oldindan biladi Hayvonlar testida tibbiy asbobda u qanday funktsiyalarini tushunish va bu odamlarda ishlatilganda qurilma qanday ishlashini oldindan bilish uchun tibbiy asbob o'rganilmoqda.
Tasdiqlangan ishlarni ko'rib chiqishda quyidagilarga murojaat qilish uchun quyidagi tavsiyalar mavjud: biri AQSh federal reglamenti, 58-qism - bu hayvon kabi GLPni o'rganish talablarini tushunish zarurligi haqida. Oziqlantirish, test uskunalari va boshqarish uskunalari va boshqalar. Shuningdek, AQShning oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyatidan va FDA veb-sayti va FDA veb-sayti, masalan, aniq ko'rsatmalar mavjud bo'lib, ular aniq ko'rsatmalar uchun aniq ko'rsatmalar olib boriladi, masalan, aorta mitalli kolotni olib tashlash jarrohlik amaliyoti uchun hayvonlarning sinovi uchun qancha cho'chqalar kerak.
FDA tasdiqlash uchun batafsil hisobotni taqdim etishda Xitoy tibbiyot moslamasi kompaniyalari ko'proq e'tibor va savollar tug'diradi va FDA ko'pincha sifatli ishonchni, hayvonlarni parvarishlash to'g'risidagi ma'lumotlarni, shuningdek, xom ashyoni yo'q qiladi va to'liq bo'lmagan laboratoriyalar ro'yxatini yo'q qiladi. Ushbu elementlar tasdiqlash uchun batafsil hisobotda aks ettirilishi kerak.
Raj Man, Chongqishda britaniyalik konsullikning tijoriy konsulligi, Buyuk Britaniyaga suzib borgan MyriaD tibbiy va shengxiang biologik kabi kompaniyalarning misollarini ko'rib chiqish orqali Buyuk Britaniyaning sog'lig'i va Buyuk Britaniyaning tibbiyot moslamasiga bo'lgan do'stona siyosatini tahlil qildi.
Evropaning hayot haqidagi fanlar uchun birinchi o'rinda bo'lganligi sababli, Buyuk Britaniyaning hayot haqidagi fanlar 80 dan ortiq Nobel sovg'alarini qo'lga kiritdi, ikkinchisi AQShda.
Buyuk Britaniya, shuningdek, Evropada birinchi bosqichli klinik sinovlar uchun birinchi raqamli sinovlar, 2,7 milliard funt sterlingga teng bo'lgan 20 ta klinik sinovlar bo'lib, barcha Evropa Ittifoqining 20 foizini tashkil etadi.
Yangi texnologiyalardagi etakchilik tadbirkorlik madaniyati bilan birlashtirilgan, Buyuk Britaniyada 1 milliard dollardan ortiq bo'lgan bir qator Unicorn boshlang'ichlarining tug'ilishini kuchaytirdi.
Buyuk Britaniyada 67 million aholisi bor, shundan 20 foiz atrofida etnik ozchiliklar, ular orasida klinik sinovlarni o'tkazish uchun turli xil aholidir.
R & D xarajatlari uchun sarf-xarajatlar uchun kredit stavkasi doimiy ravishda 20 foizga o'sdi, degani, Buyuk Britaniya yirik kompaniyalar uchun yirik kompaniyalar uchun soliqni to'lash tezligini taklif etadi.
Kichik va o'rta korxona (SMAR) Soliq yordami: kompaniyalarga ularning yillik daromadlaridan, shuningdek, 186 foizni tashkil etadi.
Post vaqti: oktyabr-11-2023