XVIII XXR syezdidan boshlab, Xitoy Kommunist partiyasi Markaziy Qo‘mitasi o‘rtoq Si Tszinpin bilan xalq salomatligini rivojlanishning ustuvor strategik pozitsiyasiga qo‘yishni ta’kidladi va xalq salomatligini himoya qilishni partiyaning xalq uchun kurashining muhim maqsadiga aylantirdi. , bu esa xalqqa yo‘naltirilgan taraqqiyot mafkurasini to‘liq namoyon etdi. Tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqish Bosh kotib Si Tszinpinning sog'lom Xitoyni qurish bo'yicha muhim ekspozitsiyasini va giyohvand moddalarni nazorat qilish bo'yicha muhim ko'rsatmalar ruhini diqqat bilan kuzatib boradi, odamlarga yo'naltirilgan, sog'lig'ini himoya qilish va mustahkamlashga amal qiladi. missiyasi, asosiy yo‘nalish sifatida “eng qat’iy to‘rtta” talablar, islohotni chuqurlashtirish va barcha ishlarni targ‘ib qilishni chuqurlashtirish ajoyib natijalarga erishdi. Ish ajoyib natijalarga erishdi.
O‘tgan yillar davomida Davlat dori vositalarini boshqarish bo‘yicha Tibbiy asboblarni texnik ko‘rikdan o‘tkazish markazi (keyingi o‘rinlarda Markaz deb yuritiladi) innovatsiyalarga asoslangan rivojlanishga rioya qilgan holda, innovatsiyalarni rag‘batlantirish tizimini qurish va takomillashtirish; "bo'yin" muammosini hal qilishga e'tibor qaratib, yirik milliy loyihalarni amalga oshirishga ko'maklashish; ko'rib chiqish uchun favqulodda javob ilmiy va samarali yakunlash, yangi toji epidemiya oldini olish va nazorat qilish va hokazo bir qator tashabbuslar, asosiy navlarini amalga oshirish ta'minlash uchun "erta aralashuvi, bir korxona siyosati, amalga oshirish navlari, yo'l-yo'riq, tadqiqot va ko'rib chiqishning butun jarayoni", farmatsevtika sanoatini, yuqori darajadagi ilmiy va texnologik o'ziga ishonish va o'z-o'ziga ishonishni targ'ib qilish, samarali aholini yangi qurol-aslahalarga ega bo'lgan va arzon narxlarda qondirish, shuningdek, aholi salomatligining huquq va manfaatlarini samarali himoya qilish.
Innovatsion harakatga rioya qiling
Sanoatning raqobatbardoshligini barqaror oshirishga yordam berish
KKP 20-Milliy Kongressining ma’ruzasida ta’kidlanishicha, biz innovatsiyalarni birinchi harakatlantiruvchi kuch sifatida talab qilishimiz, innovatsiyaga asoslangan rivojlanish strategiyasini chuqur amalga oshirishimiz, yangi sohalar va rivojlanishning yangi yo‘llarini ochishimiz, doimiy ravishda yangi sur’at va yangi afzalliklarni shakllantirishimiz kerak; milliy strategik ehtiyojlarga yo'naltirilgan yuqori darajadagi ilmiy va texnologik o'z-o'ziga ishonish va o'z-o'ziga ishonishni amalga oshirishni tezlashtirish, original va etakchi ilmiy va texnologik tadqiqotlar va ishlanmalarni amalga oshirish uchun kuchlarni to'plash, asosiy asosiy texnologiyalar uchun kurashda qat'iy g'alaba qozonish. , hamda bir qator strategik global va istiqbolli milliy yirik ilmiy-texnikaviy loyihalarni amalga oshirishni jadallashtirish, shuningdek, bir qator strategik va keng qamrovli ilmiy va texnologik loyihalar. Biz strategik va global ahamiyatga ega bo‘lgan qator yirik milliy ilmiy-texnikaviy loyihalarni amalga oshirishni tezlashtiramiz, mustaqil innovatsiyalar salohiyatini oshiramiz.
KKP 20-Milliy Kongressining hisobotida yangi vaziyatda tibbiy asboblar innovatsiyasini rag'batlantirishning amaliy yo'nalishi ko'rsatilgan. So'nggi yillarda Xitoyning tibbiy asbob-uskunalari uchun ilm-fan va texnologiya innovatsiyalarini qo'llab-quvvatlash hali ham zaif, sanab o'tilgan mahsulotlarning sifati va haqiqiy vaziyat o'rtasidagi farqning xalqaro ilg'or darajasi, sanoatni qayta qurish va texnologik innovatsiyalarni rag'batlantirish, sanoatni yaxshilash uchun innovatsiyalarni rag'batlantirish uchun tibbiy asboblar. maqsad sifatida raqobatbardoshlik, innovatsiyalar va nazoratning xalqaro ilg'or kontseptsiyasini taqqoslash, innovatsiyalarni uzoq muddatli rejalashtirish va bosqichma-bosqich joriy etish va vaziyatni tahlil qilish va tadqiqotlarni rivojlantirish; innovatsion yutuqlarni o'zgartirish innovatsion ustuvor kanallarni qurish va ishlatish va boshqa tashabbuslar ehtiyojlarini tasdiqlash va mustaqil innovatsiya qobiliyatini oshirish uchun bir qator strategik va istiqbolli milliy yirik loyihalarga erishdi. Innovatsion rivojlanish holatini tahlil qilish va baholash, innovatsion yutuqlarni o'zgartirishga bo'lgan talabni tasdiqlash, innovatsion ustuvor kanallarni qurish va ulardan foydalanish kabi tashabbuslarni uzoq muddatli rejalashtirish va bosqichma-bosqich amalga oshirish ajoyib natijalarga erishdi.
Innovatsion tibbiy asboblarning tezkor ro'yxatini rag'batlantirish
2014 va 2017 yillarda dori vositalarini nazorat qiluvchi milliy organlar ketma-ket innovatsion tibbiy asboblar uchun maxsus ko'rib chiqish kanalini va tibbiy asboblarni ustuvor tasdiqlash kanalini yaratdilar. Ikki kanal tashkil etilganidan buyon Markaz Innovatsion tibbiy asboblarni maxsus ko‘rib chiqish tartibi va Tibbiy asboblarni ustuvor tasdiqlash tartibining tegishli talablarini astoydil amalga oshirdi, Innovatsion ekspertiza idorasi va ustuvor audit bo‘limini tashkil etdi va ko‘rib chiqish jarayonini takomillashtirdi. va innovatsion, yuqori darajadagi va shoshilinch klinik ehtiyojlarga ega bo'lgan tibbiy asboblarni tezkor ko'rib chiqish kanalini tizimli qurish, bu esa innovatsion va innovatsion texnologiyalarning kirib kelishiga yordam beradi. tez ko'rib chiqish kanaliga klinik zudlik bilan zarur bo'lgan tibbiy asboblar. 2023 yil oxiriga kelib, 251 ta innovatsion tibbiy asbob-uskunalar va 138 ta ustuvor tibbiy asbob-uskunalar yashil kanal orqali bozorga tez sur'atlarda chiqarildi, jumladan, uglerod ioni terapiyasi tizimi, proton kabi bir qator innovatsion, yuqori texnologiyali va klinik jihatdan shoshilinch tibbiy asboblar. terapiya tizimi, sun'iy yurak, jarrohlik roboti, ekstrakorporeal membrana oksigenatsiyasi (ECMO) va boshqalar bo'shliqlarni samarali to'ldiradi. tegishli sohalarda va aholining yuqori darajadagi tibbiy asboblardan foydalanishga bo'lgan ehtiyojini yaxshiroq qondirish. Bu tegishli sohalardagi bo‘shliqlarni samarali to‘ldirib, aholining yuqori darajadagi tibbiy asboblarga bo‘lgan ehtiyojini to‘liq qondirish imkonini berdi.
Innovatsion tibbiy asboblarni ko'rib chiqish va tibbiy asboblarni ustuvor ko'rib chiqish bo'yicha ijro etuvchi bo'limi sifatida Markaz ikki masala bo'yicha ichki ishlash normalarini shakllantirdi va bosqichma-bosqich optimallashtirdi, ular asosan ko'rib chiqish talablarini takomillashtirish, ish usullarini aniqlashtirish va tamoyillarni birlashtirishni o'z ichiga oladi. fikr-mulohazalarni qabul qilish va hokazo. Shu bilan birga, Markaz tomonidan “Maxsus innovatsion tibbiy asbob-uskunalar sharhi” va “Maxsus innovatsion tibbiy asbob-uskunalar sharhi” chiqarildi. Shu bilan birga, Markaz tomonidan innovatsion tibbiy buyumlarni qo‘llash deklaratsiyasi ma’lumotlarini tayyorlash va yozishga qo‘yiladigan talablarga aniqlik kiritib, aniq ko‘rsatmalar berilgan “Innovatsion tibbiy asboblarni maxsus ko‘rib chiqish uchun deklaratsiya ma’lumotlarini tayyorlash bo‘yicha yo‘riqnoma” chiqarildi. arizachilar va ilmiy-tadqiqot xodimlari uchun. Ish tartib-qoidalarining uzluksiz amalga oshirilishini ta’minlash maqsadida Markazda innovatsion va ustuvor tibbiy asbob-uskunalar uchun aloqa kanallari ham yo‘lga qo‘yildi, bu boradagi ishlarni samarali va tartibli amalga oshirishga ko‘maklashish maqsadida onlayn maslahat platformasi tashkil etildi.
Ilmiy va adolatli ko'rib chiqish va auditni ta'minlash Innovatsiyalarni ko'rib chiqish va ustuvorliklarni ko'rib chiqish ishining sifatini ta'minlash uchun asboblarni ko'rib chiqish markazi markazning nazorat rahbariyati, Innovatsiyalarni ko'rib chiqish bo'limi va Prioritet sharhi boshchiligida qo'shma tekshirish va tekshirish mexanizmini yaratdi. Amalga oshirish uchun ofis. Tibbiy asboblarni ro'yxatga olish davlat dori vositalarini boshqarish bo'limi, asboblarni ko'rib chiqish markazi, Xitoy biotibbiyot muhandislik jamiyati, Xitoy biomateriallar jamiyati tegishli xodimlar tomonidan ish a'zolari shaklida ikkita idora a'zolari bir shaklda tashkil etiladi. ko'rib chiqish va audit yig'ilishlari, jamoaviy tadqiqotlar va qarorlar qabul qilish uchun fikrlar va tegishli masalalarni ekspert ko'rib chiqish.
Tashqi ekspert resurslaridan samarali va ilmiy foydalanish innovatsiyalarni ko‘rib chiqish va ustuvorliklarni baholash bo‘yicha ish sifatini yanada yaxshilashga yordam beradi. Tibbiy asboblarni texnik ko‘rikdan o‘tkazish bo‘yicha ekspertlar puli rasman 2017-yilning mart oyida ishga tushirildi va Instrumental ko‘rib chiqish markazi ekspertiza ekspertining shakllanishi, tanlanishi, kundalik faoliyati va boshqa ishlarini standartlashtirish uchun tashqi ekspertlarni boshqarish uchun yordamchi tizim yaratdi. basseyn. Ekspertlar maslahati yig‘ilishining faoliyati nuqtai nazaridan u mutaxassislarni tasodifiy ko‘r-ko‘rona tanlash mexanizmini yaratish masalalarini o‘rganib chiqdi, ekspertlar maslahati yig‘ilishini o‘tkazish shaklini takomillashtirildi, ekspertlar ko‘rib chiqish jarayoniga inson aralashuviga imkon qadar yo‘l qo‘ymaslik va kafolatlangan. taqriz ishining adolatliligi, xolisligi va ilmiy samaradorligi. Hozirgi vaqtda ekspertlar puli dinamik boshqaruv ostida va printsipial jihatdan III toifali tibbiy asboblarning klinik qo'llanilishi bo'yicha bo'lingan va 17 ta ekspert-maslahat qo'mitasi tuzilgan va 5 ta tashqi ekspertlar partiyasini tanlash yakunlangan. , jami 2374 nafar tashqi ekspert (shu jumladan 41 nafar akademik), 119 ta mutaxassislik va 244 ta tadqiqot yoʻnalishi boʻyicha.
Innovatsion ustuvor mahsulotlarni ko'rib chiqishni tezlashtirish Mustaqil intellektual mulk huquqiga ega bo'lgan, xalqaro yetakchi darajada, muhim klinik qo'llash qiymatiga ega bo'lgan innovatsion tibbiy asboblar va milliy yirik maxsus loyihalar va milliy asosiy ilmiy-tadqiqot-konstruktorlik dasturlari tomonidan qo'llab-quvvatlanadigan shoshilinch klinik ehtiyojdagi tibbiy asboblar uchun, Markaz standartlarni pasaytirmaslik va xizmatlarni oldinga siljitish tamoyiliga muvofiq ustuvor tekshiruvni amalga oshirishni davom ettirdi. Markaz innovatsion ustuvor mahsulotlarni texnik ko'rib chiqish jarayonini optimallashtirishda davom etmoqda va klinik jihatdan yo'naltirilgan bo'lib, klinik, muhandislik va boshqa professional jamoalar tomonidan keng qamrovli ko'rib chiqish fikrlari bilan birgalikda ko'rib chiqish uchun jamoani shakllantirish uchun turli ko'rib chiqish bo'limlarining katta sharhlovchilariga e'tibor qaratadi. Ko'rib chiqish jarayonida sharhlovchilar innovatsion va ustuvor mahsulotlarni ob'ektiv va har tomonlama tushunish va ko'proq ilmiy va asosli ko'rib chiqish fikrlarini ilgari surish uchun joyida ko'rib chiqish orqali ro'yxatga olish sifatini boshqarish tizimini tekshirishda ishtirok etish uchun yuboriladi. Bundan tashqari, u loyihani boshqarish va sifat nazorati sohasidagi nazorat mexanizmini ham birlashtirib, mahsulotni ko'rib chiqish vaqtini qonuniy ko'rib chiqish muddati bilan solishtirganda samarali qisqartirishni amalga oshiradi.
Klinik ehtiyojlarga yo'naltirilgan innovatsion yutuqlarni o'zgartirishga ko'maklashish
Klinik baholash innovatsion tibbiy asboblarni ro'yxatga olish jarayonida muhim tartibga soluvchi bo'g'indir. So‘nggi yillarda Markaz tomonidan tibbiy buyumlarni klinik baholash sohasida qator ishlar amalga oshirildi, tibbiy buyumlarni klinik baholash konsepsiyasi, talablari va asoslarini ko‘rib chiqish bosqichma-bosqich ratsionalizatsiya qilindi, klinik ma’lumotlar manbalari boyitildi va kengaytirildi, ko‘plab muammolar hal qilindi. klinik sinovlarni qanday o'tkazish va klinik baholash uchun yangi usullar va vositalarni yaratish kabi asosiy masalalar va asosan ilmiy klinik shakllangan. baholash g'oyasi. Muayyan mahsulotlarni ko'rib chiqishda turli xil mahsulotlarni klinik baholash yo'li asosan tartibga soluvchi organlar va sanoatda konsensusga erishdi va mahsulotni ro'yxatga olish va litsenziyalashni o'zgartirish loyihalarida klinik sinovlarning nisbati oqilona darajada.
Klinik baholashni texnik ko'rib chiqish uchun standartlashtirilgan tizimni qurish. So'nggi yillarda Markaz klinik baholash uchun xalqaro muvofiqlashtirish hujjatlarini ishlab chiqdi va ularni Xitoyning me'yoriy hujjatlariga ekvivalent tarzda aylantirdi va klinik baholash uchun 8 ta umumiy boshqaruv tamoyillari va 22 ta tavsiya etilgan yo'llarni shakllantirdi, ular har tomonlama qamrab oladi. klinik baholash sohasidagi asosiy masalalar. Shu bilan birga, "klinik baholashning umumiy boshqaruv tamoyillari - har xil turdagi mahsulotlarni klinik baholashning asosiy tamoyillari - har xil turdagi mahsulotlarni klinik baholashni texnik ko'rib chiqishning asosiy nuqtalari" doirasida uch bosqichli texnik ko'rib chiqish standartlashtirish tizimi yaratildi. . Hozirgi vaqtda umumiy rahbarlik tamoyillari asosida mahsulotlarning har xil turlarini klinik baholashning 70 dan ortiq asosiy tamoyillari va klinik baholashni texnik ko'rib chiqishning 400 dan ortiq asosiy nuqtalari ishlab chiqilgan bo'lib, ular asosan mahsulotlarni har tomonlama qamrab olishni amalga oshiradilar. Tibbiy asboblar tasnifi katalogining uch bosqichli katalogi ostida klinik jihatdan baholanishi kerak va innovatsion tibbiy asboblarni klinik sinovlarini o'tkazish bo'yicha asosiy ko'rsatmalarni ta'minlaydigan mahsulotlarning aniq ko'lami, aniq baholash yo'li va aniq baholash talablari bilan tibbiy asboblarni klinik baholash. U klinik sinovlarni o'tkazish uchun innovatsion tibbiy asboblar uchun asosiy yo'riqnomani taqdim etadi.
Innovatsion mahsulotlardan foydalanish imkoniyatini oshirish Klinik foydalanish uchun innovatsion mahsulotlardan foydalanish imkoniyatini oshirish hayot uchun xavfli bo'lgan jiddiy kasalliklarga chalingan bemorlarni davolash ehtiyojlarini qondirishning asosiy bo'g'inidir. Markaz bu boradagi muhim masalalarga e’tiborni davom ettirdi va amalga oshirish bo‘yicha tegishli tashabbuslarni taklif qildi. Masalan, Markaz tomonidan tibbiy buyumlarni shartli tasdiqlash bo‘yicha tadqiqotlar olib borildi, mahsulotlarning xavf va foydalari har tomonlama baholandi, shuningdek, hayotga xavf tug‘diruvchi og‘ir kasalliklarni davolashda qo‘llaniladigan tibbiy buyumlarni shartli tasdiqlashni rag‘batlantirib, shartli tasdiqlash talablari aniqlandi. va iloji boricha tezroq samarali davolash mavjud bo'lmagan; shuningdek, klinik amaliyotda tibbiy asboblardan foydalanishni kengaytirish bo'yicha tadqiqotlar olib bordi, klinik sinovlarni kengaytirish talablarini aniqladi va hayot uchun xavfli bo'lgan jiddiy kasalliklarni davolash uchun ishlatiladigan tibbiy asboblardan klinik foydalanishni rag'batlantirdi. samarali davolash emas. Samarali davolash vositalari mavjud bo'lmagan hayot uchun xavfli jiddiy kasalliklarni davolash uchun tibbiy asboblardan klinik foydalanishni rag'batlantirish va aniq bemorlarning klinik davolanishga bo'lgan shoshilinch ehtiyojlarini maksimal darajada qondirish, shu bilan birga jamoat foydalanish xavfsizligini kafolatlash. tibbiy asboblar; Boao Lechengda real dunyo ma'lumotlarini qo'llash bo'yicha tajriba ishlarini barqaror ravishda ilgari surish, klinik baholash usullarini yangilash va mahsulotni ro'yxatga olish uchun real dunyo ma'lumotlaridan foydalanish yo'lini faol ravishda o'rganish. Yuqoridagi tashabbuslarga javoban, u tibbiy asboblarni roʻyxatga olish uchun shartli tasdiqlash boʻyicha yetakchi tamoyillarni, tibbiy asboblar uchun real dunyo maʼlumotlarini klinik baholash boʻyicha texnik yoʻriqnomani (sinovni amalga oshirish uchun) ketma-ket shakllantirdi va ishlab chiqishda ishtirok etdi. tibbiy asboblar
Harakatlarni jamlashni talab qiling
"Bo'yin" muammosini hal qilishga e'tibor qarating
Bosh kotib Si Tszinpin asosiy asosiy texnologiyalarga katta ahamiyat beradi. U asosiy asosiy texnologiya tadqiqotlariga e'tibor qaratishimiz, bir qator dori vositalari, tibbiy asboblar, tibbiy asbob-uskunalar, vaktsinalar va "bo'yin" muammosining boshqa sohalarini hal qilishni tezlashtirishimiz kerakligini ta'kidladi; Xitoyning yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalarining qisqa taxtasini to'ldirishni tezlashtirish, asosiy asosiy texnologiya tadqiqotlarini tezlashtirish, ushbu texnologik asbob-uskunalar bo'yicha yutuq va mustaqil va boshqariladigan yuqori sifatli tibbiy asbob-uskunalarni amalga oshirish; asosiy tadqiqotlar va ilmiy va texnologik innovatsiyalar salohiyatini mustahkamlash va biotibbiyot sanoati rivojlanishining qonini o'z qo'llarimizga mahkam qo'yish. Asosiy tadqiqotlar va ilmiy va texnologik innovatsiyalar salohiyatini oshirish, biotibbiyot sanoati rivojlanishining qon tomiri o'z qo'limizda.
Tibbiy asboblar sohasidagi "bo'yin" muammosini hal qilish uchun tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqishda innovatsion resurslarni integratsiyalashuviga, ish rejimidagi innovatsiyalarga, tadqiqotni boshlash va qo'yish uchun asosiy masalalardagi yutuqlarga e'tibor qaratilib, uchta asosiy nuqta aniqlandi. tegishli amalga oshirish tashabbuslarini ilgari surish. Ko'rib chiqish resurslarini safarbar qilish asosida innovatsion resurslarni integratsiyalashuvida, innovatsiyalar va hamkorlikning ochiq va almashinuvini shakllantirish uchun sun'iy intellekt va biomateriallar sohasida qo'shma hukumat, sanoat, akademiya, tadqiqot va barcha tomonlarning foydalanish; ish modeli, tadqiqot innovatsiyalarida, tortishish markazini asta-sekin mahsulotni ishlab chiqish bosqichiga ko'rib chiqish, tibbiy asbobni oldindan ko'rib chiqishni amalga oshirish; asosiy masalalarning yutuqlarida, Xitoyning yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalarini tezkor vaziyatni to'ldirish uchun tezlashtirilgan yuz. Asosiy muammolarni hal qilish nuqtai nazaridan, Xitoyda yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalarning qisqacha kengashini tashkil etishni tezlashtirishning shoshilinch vaziyatiga qarab, mahalliy yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalarni chuqur o'rganish va qo'llab-quvvatlash amalga oshirildi. va muayyan natijalarga erishildi.
Ochiq va umumiy innovatsiyalar va hamkorlik platformasini yaratish
Ilmiy-texnik inqilobning yangi bosqichining strategik tashabbusini tushunish va tegishli mahalliy innovatsion tibbiy asboblar ro'yxatini rag'batlantirishning asosiy yo'nalishlariga e'tibor qaratish uchun Markaz sun'iy intellekt sohalarida ochiq va hamkorlikda tibbiy asboblar innovatsion tizimini qurdi. va biomateriallar Xitoyning tibbiy asbob-uskunalar sohasining rivojlanish holatini tahlil qilish va baholash asosida, ilmiy va texnologik innovatsiyalar, yutuqlarni o'zgartirish, davlat nazorati va mahsulotni o'zgartirish uchun platforma yaratish uchun tibbiy asboblar, ilmiy va texnologik innovatsiyalar va mahsulotni o'zgartirish bo'yicha ilmiy nazorat uchun innovatsion va hamkorlik platformasi. U tibbiy asboblarni ilmiy nazorat qilish, ilmiy va texnologik innovatsiyalar va mahsulotni o'zgartirish va ilmiy va texnologik innovatsiyalar, yutuqlarni o'zgartirish, davlat nazorati va sanoatning o'zini o'zi boshqarishning yaxshi interaktiv holatini yaratish uchun innovatsion hamkorlik platformasini qurishga intiladi.
2019 yil iyul oyida tashkil etilgan va ishlaganidan beri Sun'iy intellektli tibbiy asboblar innovatsion hamkorlik platformasi Xitoyning sun'iy intellektli tibbiy asbob-uskunalar texnik talablarini, sinov usullarini va boshqa tegishli standart tizimlarini va "Chuqur o'rganishni ko'rib chiqish uchun asosiy nuqtalar - Tibbiy asboblar uchun yordamchi qaror qabul qilish dasturi”, “Pnevmoniya KTni ko'rib chiqish uchun asosiy nuqtalar Tasvirga yordam beruvchi diagnostika va baholash dasturi (sinov)” va “Sun’iy intellektli tibbiy asboblarni ro‘yxatdan o‘tkazishni ko‘rib chiqish bo‘yicha ko‘rsatmalar” ketma-ket shakllantirildi va chop etildi. AI tibbiy asboblar sanoatini rivojlantirish uchun zarur bo'lgan asosiy kafolatni ta'minlovchi printsiplar birin-ketin shakllantirildi va chiqarildi. Bundan tashqari, platforma diabetik retinopatiya uchun fundus ultratovush tekshiruvi, pnevmoniya uchun KT, qalqonsimon bez ultratovush tekshiruvi va boshqalar kabi kasallikning ko'plab sohalarini qamrab oluvchi testlarning original ma'lumotlar bazalarini muvaffaqiyatli yaratdi. Servikal sitopatik tasvirlar va patologik miyopi uchun multimodal tasvirlar kabi ma'lumotlar bazalari qurilmoqda, sun'iy intellekt mahsulotlari uchun ma'lumotlarni yig'ish, boshqarish va ulardan foydalanishni birlashtirish va almashish usulini ta'minlash.
2021 yil aprel oyida tashkil etilganidan beri Biomaterials innovatsion hamkorlik platformasi in vitro diagnostika reagentlari va qurilmalari, qoʻshimchalar ishlab chiqarish, ECMO qurilmalari va tibbiy kosmetika materiallari kabi turli sohalarni qamrab oluvchi yoʻriqnomalar, koʻrib chiqish nuqtalari va texnik koʻrsatmalarni shakllantirishda ishtirok etdi. sohasida fan va texnika yutuqlarini o'zgartirish va qo'llashga yordam bergan biomateriallar va tibbiy asboblar sohasidagi asosiy texnologiyalar. Platforma ko'magida implantlar uchun polieter eter keton materiallari (PEEK) kabi importga bog'liq xomashyoni mahalliylashtirishda katta yutuqlarga erishildi; Xitoy natriy gialuronat kabi foydali biomedikal materiallar sohasida xalqaro maydonda yetakchilik qilishda davom etmoqda …… innovatsion mahsulotlarning yetakchi sinfi o'sishda davom etmoqda.
Ko'rib chiqishdan oldingi ish mexanizmini o'rnatishni o'rganing
Tibbiy asboblarni ko'rib chiqish va tasdiqlash tizimini isloh qilish samaradorligini sarhisob qilish va tahlil qilish asosida Instrumental ko'rib chiqish markazi xalqaro ilg'or ko'rib chiqish modelini taqqosladi va asta-sekin innovatsion ko'rib chiqish ish g'oyalarini shakllantirdi va ko'rib chiqish resurslarining bir qismini faol ravishda o'rgandi. mahsulotni ishlab chiqish ish modelining oldinga siljishining oxiriga. Oldingi davrda innovatsion ustuvor mahsulotni tadqiq qilish va ishlab chiqish, chuqur tadqiqot va skrining yurisdiktsiyasini boshqarishga bag'ishlangan Yangtze daryosi deltasi kichik markazi va Bay Area tuman markazida tibbiy asboblarni texnik ko'rikdan o'tkazish va tekshirish bo'yicha chora-tadbirlarni qo'llash. tegishli mahalliy yuqori darajadagi, o'z-o'zidan ishlab chiqilgan mahsulotlarni ishlab chiqish pilotiga erta aralashuvni amalga oshirish uchun, lekin ayni paytda tortishish markazini ko'rib chiqishni o'rganish bilan sinxronlashtiriladi. Muayyan jarayonni amalga oshirishning oldinga siljishi, mahsulotni sinovdan baholash usullari, maxsus o'rnatish loyihasini boshqarish usullari va boshqa tafsilotlar. 2022-yil 2022-yilda hukumat tibbiy asboblarni ko‘rib chiqishni rasman yo‘lga qo‘yadi, “Tibbiy asboblarni texnik ekspertizadan o‘tkazish bo‘yicha asosiy loyihalar va asosiy mahsulotlarni ko‘rib chiqish bo‘yicha amaliyot kodeksini (sinovni amalga oshirish uchun)” chiqaradi, asosiy loyihalar va tibbiy asosiy texnologiyalarga va muhim klinik qo'llash qiymatiga ega qurilmalar va innovatsion tadqiqotlar va mahsulotlarni ishlab chiqishda erta aralashuvni qayta ko'rib chiqishga yordam beradi. aralashuv, bitta korxona, bitta siyosat, butun jarayonni boshqarish va tadqiqot va ko'rib chiqish aloqasi.
Mahalliy yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalarni tadqiq etish va rivojlantirishni qo'llab-quvvatlash
Xitoyning yuqori darajadagi tibbiy asbob-uskunalari asosiy jarayon cheklovlarining bir qismida mavjud, butun mashina ishlab chiqarish darajasi nisbatan past va boshqa muammolar. Yuqoridagi muammolarni hal qilish uchun Markaz milliy strategik ehtiyojlarni faol fikrlash, faol rejalashtirish, sanoatni o'zlashtirish va ilmiy-texnikaviy taraqqiyotning eng oldingi pog'onasini egallash va doimiy ravishda asosiy jarayonlar va asosiy texnologiya zaxiralarini to'plash, asosiy yadroni qo'llab-quvvatlashga qaratilgan. texnologiyani tadqiq qilish va rivojlantirish, yuqori sifatli tibbiy asbob-uskunalarni mahalliylashtirish jarayonini amalga oshirishni tezlashtirish va yuqori sifatli tibbiy asbob-uskunalarning qisqa taxtasini to'ldirishni tezlashtirish. Biz tibbiy asbob-uskunalar xom ashyosining (komponentlarining) "bo'g'ilish nuqtasi" ning hozirgi holati bo'yicha chuqur tadqiqotlar olib boramiz, ECMO, suyuqliksiz geliy magnit rezonansi kabi mustaqil ishlab chiqilgan asosiy komponentlarga ega yuqori sifatli tibbiy asbob-uskunalarni qo'llab-quvvatlashni kuchaytiramiz. h.k. va tadqiqot va faol muloqotning turli shakllarini amalga oshiradi. 2022 yilda birinchi mahalliy ishlab chiqilgan proton terapiyasi tizimi, magnit-suyuq levitatsiya texnologiyasiga ega birinchi implantatsiya qilinadigan tibbiy asbob-uskunalar va magnit-suyuqlik levitatsiya texnologiyasiga ega birinchi implantatsiya qilinadigan tibbiy asbob-uskunalar ichki bozorda ishlab chiqiladi. magnit suyuqlik suspenziyasi texnologiyasidan foydalangan holda implantatsiya qilinadigan chap qorincha yordam tizimi tasdiqlanadi va sotiladi va uglerod ionlari bilan davolash tizimi o'z transformatsiyasi va yangilanishini tugatadi; 2023 yilda mahalliy ishlab chiqarilgan uchta ECMO uskunasi mahsuloti tasdiqlanadi va sotiladi va Xitoyda yuqori sifatli tibbiy asbob-uskunalarning qisqa taxtalari muammosi barqaror va samarali tarzda hal qilinadi.
Birinchi navbatda odamlarga ergashish
Epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish uchun barcha sa'y-harakatlar
2019 yil dekabr oyida to'satdan yangi toj epidemiyasi odamlarning hayoti va salomatligiga jiddiy tahdid soldi. Bosh kotib Si Tszinpin epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish bo‘yicha muhim ko‘rsatmalar berdi. Davlat dori vositalari boshqarmasining partiya guruhining kuchli rahbarligi ostida, Si Tszinpinning yangi davrda xitoylik xususiyatlarga ega sotsializm haqidagi fikrlaridan kelib chiqqan holda, tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqish "to'rtta eng qattiq" talablarini vijdonan amalga oshirdi. odamlarning hayoti xavfsizligi va sog'lig'ini birinchi o'ringa qo'yish printsipi, "yagona buyruq, erta aralashuv, ilmiy tasdiqlash" va "eng to'rtta Qattiq" talablar, "Yagona qo'mondonlik, erta aralashuv, joyida ko'rib chiqish va ilmiy tasdiqlash" tamoyillari va mahsulot xavfsizligi, samaradorligi va nazorat qilinadigan sifatini ta'minlash talablariga muvofiq, biz favqulodda vaziyatlarni tekshirish ishlarini yuqori sifat bilan yakunladik. epidemiyaning oldini olish va unga qarshi kurashish uchun samarali kafolat berdi.
Favqulodda tekshiruv punktlarini berish
Epidemiya boshlanganidan so'ng, Davlat dori vositalari boshqarmasi (SDA) birinchi marta tibbiy asboblar uchun favqulodda tasdiqlash tartibini boshladi va favqulodda tasdiqlashga kiritilishi kerak bo'lgan mahsulotlar hajmini aniqladi. Ishlab chiqaruvchilarni epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish uchun yangi koronavirusni aniqlash reagentlarini imkon qadar tezroq ishlab chiqishda va bozorda muvaffaqiyatli ro'yxatdan o'tishda qo'llab-quvvatlash uchun mahsulotni ishlab chiqish va ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha rahbarlik qiluvchi hujjatlarni o'z vaqtida berish ayniqsa muhimdir. Tegishli adabiyotlarni to'plash va mutaxassislarning fikrlarini so'rash asosida Instrumental Tadqiq Markazi (CIR) “2019-yilda yangi Koronavirus nuklein kislotasini aniqlash reagentlarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha texnik ko'rib chiqishning asosiy nuqtalari” va “Kalit”ni tadqiq qildi va ishlab chiqdi va global miqyosda debyut qildi. 2019 Yangi Koronavirusni ro'yxatdan o'tkazishni texnik ko'rib chiqish nuqtalari Deklaratsiya ma'lumotlarini tayyorlashda ariza beruvchilarga yo'l-yo'riq ko'rsatish, ko'rib chiqish sifatini ta'minlash va epidemiyaning oldini olish va nazorat qilishda foydalanish uchun yangi koronavirus test reagentlarini tasdiqlashni tezlashtirish uchun mo'ljallangan antigen/antikorlarni aniqlash reagentlari. Bozorda yangi koronavirusni aniqlash reagentlari texnik asosni ta'minlaydi. Epidemiya davrida yangi Koronavirus (2019-nCoV) antigenini aniqlash reagentlarini roʻyxatga olishni koʻrib chiqish boʻyicha koʻrsatmalar, pnevmoniyani KT yordamida diagnostika va baholash dasturini koʻrib chiqish boʻyicha koʻrsatmalar (sinov), ekstrakorporeal membranani koʻrib chiqish boʻyicha koʻrsatmalar (OMOEK) , va boshqa muhim epidemiyaga qarshi vaziyatga muvofiq yo'l-yo'riqli hujjatlar ishlab chiqilgan va chiqarilgan bo'lib, ular texnik ko'rikdan o'tkazish va korxona mahsulotlarini tadqiq qilish va rivojlantirish uchun samarali ko'rsatmalar beradi.
Favqulodda tekshiruvni o'tkazish
Buyruqlar bo'yicha harakatlaning va og'ir yuklarni o'z zimmangizga oling. Davlat farmatsevtika idorasi favqulodda tasdiqlash tartibini ishga tushirgandan so'ng, Instrumental Tekshirish Markazi (CIRC) favqulodda tekshiruv ishlarini zudlik bilan amalga oshirib, ilm-fan va yuqori samaradorlikning xususiyatlarini ta'kidlab, mahsulot sifatini qat'iy nazorat qilmoqda. Mahsulot xavfsizligi va samarali baholash modelining ilmiy tuzilishi orqali biz turli xil yangi mahsulotlarni ko'rib chiqish talablari bo'yicha to'g'ri qaror qabul qilamiz, tekshirish, tizimni baholash va uch tomonlama muammolarni ko'rib chiqish bilan samarali aloqa o'rnatamiz va favqulodda vaziyatlarni ko'rib chiqishni sinergik tarzda targ'ib qilamiz. Favqulodda vaziyatlarni ko'rib chiqish bo'yicha ishchi guruhining o'ziga xos ish tartibi mahsulotlarni ishlab chiqishga oldindan aralashish, ilmiy-tadqiqot guruhi bilan bevosita muloqot qilish, ilmiy-tadqiqot ishlari bilan bog'liq vaziyatni tushunish va mahsulotni loyihalash va ishlab chiqish yo'llarini boshqarishni o'z ichiga oladi; deklaratsiya qilinadigan mahsulotlarni o'z vaqtida texnik baholashni o'tkazish va ro'yxatga olish uchun ariza beruvchilarga birinchi marta ro'yxatga olish deklaratsiyasini amalga oshirishga rahbarlik qilish; korxonalar tomonidan taqdim etilgan ma'lumotlarni kechayu kunduz ko'rib chiqish va 24 soatlik muddatda mahsulotlarni tekshirishda korxonalarning muammolariga javob berish. Epidemiya avjining boshida Instrumental tekshiruv markazi to'rt kun ichida to'rtta korxonaning to'rtta nuklein kislotasi sinov reagentini ko'rib chiqishni yakunladi va keyingi bosqichda epidemiyaga qarshi vaziyatga muvofiq, Markaz ilmiy va samarali tarzda yakunlandi. epidemiyaga qarshi tibbiy asboblar taqchilligini yumshatishda ijobiy rol o'ynagan antigen test reagentlari, mahalliy ECMO uskunalari va boshqa mahsulotlarni favqulodda ko'rib chiqish. Statistik ma'lumotlarga ko'ra, 2023 yil oxiriga kelib, 150 dan ortiq yangi koronavirusni aniqlash reagentlari va 30 dan ortiq tegishli asbob-uskunalar, dasturiy ta'minot va kiyinish vositalari, shu jumladan qonni tozalash uskunalari, shamollatgichlar, ECMO uskunalari va boshqa asosiy yordamchi uskunalar marketing uchun tasdiqlangan. epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish ehtiyojlarini samarali qondirdi.
Xabar vaqti: 23-may 2024-yil