Tibbiy asboblarda etilen oksidi sterilizatsiya qoldiqlari manbalarini tahlil qilish

I. Fon
Umuman olganda, etilen oksidi bilan sterillangan tibbiy asboblarni tahlil qilish va sterilizatsiyadan keyingi qoldiqlarni baholash kerak, chunki qoldiq miqdori tibbiy asbobga ta'sir qilganlarning sog'lig'i bilan chambarchas bog'liq.Etilen oksidi markaziy asab tizimining depressantidir.Agar teriga tegsa, qizarish va shishish tez sodir bo'ladi, bir necha soatdan keyin pufakchalar paydo bo'ladi va takroriy aloqa sezgirlikni keltirib chiqarishi mumkin.Ko'zlarga suyuqlik sepilishi shox pardaning kuyishiga olib kelishi mumkin.Kichkina miqdorda uzoq vaqt ta'sir qilishda nevrasteniya sindromi va vegetativ asab kasalliklarini ko'rish mumkin.Sichqonlarda o'tkir og'iz LD50 330 mg / kg ni tashkil qilishi va etilen oksidi sichqonlarda suyak iligi xromosomalari aberratsiyasi tezligini oshirishi mumkinligi xabar qilingan [1].Etilen oksidi ta'sirida bo'lgan ishchilarda kanserogenlik va o'limning yuqori ko'rsatkichlari qayd etilgan.[2] 2-xloroetanol teri bilan aloqa qilganda terining eritemasini keltirib chiqarishi mumkin;zaharlanishni keltirib chiqarish uchun teri orqali so'rilishi mumkin.Og'iz orqali qabul qilish o'limga olib kelishi mumkin.Surunkali uzoq muddatli ta'sir qilish markaziy asab tizimiga, yurak-qon tomir tizimiga va o'pkaga zarar etkazishi mumkin.Etilen glikol bo'yicha mahalliy va xorijiy tadqiqotlar natijalari uning toksikligi past ekanligiga rozi.Uning organizmdagi metabolizm jarayoni etanol bilan bir xil, etanol dehidrogenaza va asetaldegid dehidrogenaza almashinuvi orqali asosiy mahsulotlar glyoksalat kislotasi, oksalat kislotasi va sut kislotasi bo'lib, ular yuqori toksiklikka ega.Shu sababli, bir qator standartlarda etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinganidan keyin qoldiqlar uchun maxsus talablar mavjud.Misol uchun, GB/T 16886.7-2015 "Tibbiy asboblarni biologik baholash 7-qism: Etilen oksidi sterilizatsiya qoldiqlari", YY0290.8-2008 "Oftalmologik optika sun'iy linzalari 8-qism: Asosiy talablar" va boshqa standartlar uchun cheklangan tafsilotlar mavjud. etilen oksidi va 2-xloroetanol qoldiqlari. GB/T 16886.7-2015 GB/T 16886.7-2015 dan foydalanilganda, etilen bilan sterillangan tibbiy asboblarda 2-xloroetanol mavjud bo'lganda, uning maksimal qoldiq oksidi ruxsat etilganligi aniq ko'rsatilgan. ham aniq chegaralangan.Shuning uchun etilen oksidini ishlab chiqarish, tashish va saqlash, tibbiyot buyumlarini ishlab chiqarish, sterilizatsiya jarayonidan umumiy qoldiqlarni (etilen oksidi, 2-xloroetanol, etilen glikol) ishlab chiqarishni har tomonlama tahlil qilish kerak.

II.Sterilizatsiya qoldiqlarini tahlil qilish
Etilen oksidini ishlab chiqarish jarayoni xlorhidrin usuli va oksidlanish usuliga bo'linadi.Ular orasida xlorgidrin usuli erta etilen oksidi ishlab chiqarish usuli hisoblanadi.U asosan ikkita reaksiya jarayonini o'z ichiga oladi: birinchi bosqich: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;ikkinchi bosqich: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.uning reaksiya jarayoni Oraliq mahsulot 2-xloroetanol (CH2Cl-CH2OH).Xlorgidrin usulining qoloq texnologiyasi tufayli, atrof-muhitning jiddiy ifloslanishi, asbob-uskunalarning jiddiy korroziyasi natijasida ko'pchilik ishlab chiqaruvchilar yo'q qilindi [4].Oksidlanish usuli [3] havo va kislorod usullariga bo'linadi.Kislorodning turli xil tozaligiga ko'ra, asosiy ishlab chiqarish ikkita reaksiya jarayonini o'z ichiga oladi: birinchi bosqich: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;ikkinchi bosqich: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.hozirgi vaqtda etilen oksidining sanoat ishlab chiqarilishi Hozirgi vaqtda etilen oksidining sanoat ishlab chiqarishi asosan katalizator sifatida kumush bilan etilen to'g'ridan-to'g'ri oksidlanish jarayonini qabul qiladi.Shuning uchun etilen oksidini ishlab chiqarish jarayoni sterilizatsiyadan keyin 2-xloroetanolni baholashni belgilaydigan omil hisoblanadi.
Etilen oksidi sterilizatsiya jarayonini tasdiqlash va ishlab chiqishni amalga oshirish uchun GB / T 16886.7-2015 standartidagi tegishli qoidalarga murojaat qilib, etilen oksidining fizik-kimyoviy xususiyatlariga ko'ra, qoldiqlarning aksariyati sterilizatsiya qilinganidan keyin asl shaklda mavjud.Qoldiq miqdoriga ta'sir qiluvchi omillar, asosan, etilen oksidining tibbiy asboblar, qadoqlash materiallari va qalinligi, sterilizatsiyadan oldin va keyin harorat va namlik, sterilizatsiya harakati vaqti va hal qilish vaqti, saqlash sharoitlari va boshqalar tomonidan adsorbsiyasini o'z ichiga oladi va yuqoridagi omillar qochishni aniqlaydi. etilen oksidi qobiliyati.Adabiyotda [5] etilen oksidi sterilizatsiyasining konsentratsiyasi odatda 300-1000mg.L-1 sifatida tanlanishi haqida xabar berilgan.Sterilizatsiya paytida etilen oksidini yo'qotish omillari asosan quyidagilarni o'z ichiga oladi: tibbiy asboblarning adsorbsiyasi, ma'lum namlik sharoitida gidroliz va boshqalar.500-600mg.L-1 kontsentratsiyasi nisbatan tejamkor va samarali bo'lib, etilen oksidi va sterilizatsiya qilingan buyumlardagi qoldiqlarning sarfini kamaytiradi, sterilizatsiya xarajatlarini tejaydi.
Xlor kimyo sanoatida keng ko'lamli dasturlarga ega, ko'plab mahsulotlar biz bilan chambarchas bog'liq.U vinilxlorid kabi oraliq mahsulot sifatida yoki oqartiruvchi kabi oxirgi mahsulot sifatida ishlatilishi mumkin.Shu bilan birga, xlor havoda, suvda va boshqa muhitda ham mavjud, inson tanasiga zarari ham aniq.Shu sababli, tegishli tibbiy asboblar etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinganda, mahsulotni ishlab chiqarish, sterilizatsiya qilish, saqlash va boshqa jihatlarini har tomonlama tahlil qilish va 2-xloroetanolning qoldiq miqdorini nazorat qilish bo'yicha maqsadli choralar ko'rish kerak.
Adabiyotlarda [6] 2-xloroetanolning tarkibi etilen oksidi bilan sterillangan lenta yamog'i 72 soat davomida ajralganidan so'ng va qisqa muddatli aloqa vositalariga asoslanib, taxminan 150 mkg / dona ga yetganligi xabar qilingan. GB / T16886.7-2015 standartida bemorga 2-xloroetanolning o'rtacha sutkalik dozasi 9 mg dan oshmasligi kerak va uning qoldiq miqdori standartdagi chegara qiymatidan ancha past.
Tadqiqot [7] uchta turdagi tikuv iplarida etilen oksidi va 2-xloroetanol qoldiqlarini o'lchadi va etilen oksidi natijalari aniqlanmadi va neylon ipli tikuv iplari uchun 2-xloroetanol 53,7 mkg.g-1 ni tashkil etdi. .YY 0167-2005 so'rilmaydigan jarrohlik tikuvlar uchun etilen oksidini aniqlash chegarasini belgilaydi va 2-xloroetanol uchun hech qanday shart yo'q.Choklar ishlab chiqarish jarayonida ko'p miqdorda sanoat suvi uchun potentsialga ega.Bizning er osti suvimizning suv sifatining to'rtta toifasi umumiy sanoat muhofazasi zonasiga va inson tanasining suv zonasi bilan bevosita aloqasi bo'lmagan, odatda oqartiruvchi bilan ishlov berilgan, suvdagi suv o'tlari va mikroorganizmlarni nazorat qilishi mumkin, sterilizatsiya va sanitariya epidemiyasining oldini olish uchun qo'llaniladi. .Uning asosiy faol moddasi kaltsiy gipoxlorit bo'lib, u xlor gazini ohaktoshdan o'tkazish orqali hosil bo'ladi.Kaltsiy gipoxlorit havoda oson parchalanadi, asosiy reaksiya formulasi: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.gipoxlorit yorug'lik ostida xlorid kislota va suvga oson parchalanadi, asosiy reaktsiya formulasi: 2HClO+yorug'lik—2HCl+O2.2HCl+O2.Xlor manfiy ionlari tikuvlarda oson adsorbsiyalanadi va ma'lum bir kuchsiz kislotali yoki ishqoriy muhitda etilen oksidi u bilan halqani ochadi va 2-xloroetanol hosil qiladi.
Adabiyotlarda [8] maʼlum boʻlishicha, IOL namunalaridagi qoldiq 2-xloroetanol aseton bilan ultratovushli ekstraksiya yoʻli bilan ekstraksiya qilingan va gaz xromatografiyasi-mass-spektrometriyasi yordamida aniqlangan, ammo u aniqlanmagan.YY0290.8-2008 “Oftalmologik optika sunʼiy. Ob'ektivning 8-qismi: Asosiy talablar" IOLdagi 2-xloroetanolning qoldiq miqdori har bir ob'ektiv uchun kuniga 2,0 mkg dan oshmasligi va har bir linzaning umumiy miqdori 5,0 GB/T16886 dan oshmasligi kerakligini bildiradi. 7-2015 standartida 2-xloroetanol qoldig'idan kelib chiqqan ko'zning toksikligi bir xil darajadagi etilen oksididan kelib chiqqanidan 4 baravar yuqori ekanligini ta'kidlaydi.
Xulosa qilib aytganda, etilen oksidi, etilen oksidi va 2-xloroetanol bilan sterilizatsiya qilingandan so'ng tibbiy asboblarning qoldiqlarini baholashda asosiy e'tiborni kuchaytirish kerak, ammo ularning qoldiqlari ham haqiqiy vaziyatga qarab har tomonlama tahlil qilinishi kerak.

Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish jarayonida bir martalik tibbiy asboblar yoki qadoqlash materiallari uchun xom ashyoning bir qismi polivinilxlorid (PVX) ni o'z ichiga oladi va PVX qatronining parchalanishi natijasida juda oz miqdorda vinilxlorid monomeri (VCM) ishlab chiqariladi. qayta ishlash jarayonida.GB10010-2009 tibbiy yumshoq PVX quvurlari VCM tarkibi 1µg.g-1 dan oshmasligini nazarda tutadi.VCM katalizatorlar (peroksidlar, va hokazo) yoki yorug'lik va issiqlik ta'sirida osonlikcha polimerizatsiya qilinadi va birgalikda vinilxlorid qatroni sifatida tanilgan polivinilxlorid qatronini ishlab chiqaradi.Vinil xlorid katalizator (peroksid, va hokazo) yoki yorug'lik va issiqlik ta'sirida osonlikcha polimerlanadi va birgalikda vinilxlorid qatroni sifatida tanilgan polivinilxlorid hosil qiladi.Polivinilxlorid 100 ° C dan yuqori qizdirilganda yoki ultrabinafsha nurlanish ta'sirida vodorod xlorid gazining chiqib ketishi ehtimoli mavjud.Keyin paket ichidagi vodorod xlorid gazi va etilen oksidining kombinatsiyasi ma'lum miqdorda 2-xloroetanol hosil qiladi.
Tabiatda barqaror etilen glikol uchuvchan emas.Etilen oksididagi kislorod atomi ikkita yolg'iz elektron juftligini olib yuradi va kuchli gidrofillikka ega, bu esa salbiy xlorid ionlari bilan birga mavjud bo'lganda etilen glikol hosil qilishni osonlashtiradi.Masalan: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.bu jarayon reaktiv uchida zaif asosli va generativ uchida kuchli asosli bo'lib, bu reaksiyaning tez-tez uchraydigan darajasi past.Suv bilan aloqa qilganda etilen oksididan etilen glikol hosil bo'lishi yuqori hodisa: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH va etilen oksidining hidratsiyasi uning erkin xlor manfiy ionlari bilan bog'lanishiga to'sqinlik qiladi.
Tibbiy asboblarni ishlab chiqarish, sterilizatsiya qilish, saqlash, tashish va ishlatishda xlor manfiy ionlari kiritilsa, etilen oksidi ular bilan 2-xloroetanol hosil qilish uchun reaksiyaga kirishishi ehtimoli mavjud.Xlorgidrin usuli ishlab chiqarish jarayonidan chiqarib tashlanganligi sababli, uning oraliq mahsuloti 2-xloroetanol to'g'ridan-to'g'ri oksidlanish usulida paydo bo'lmaydi.Tibbiy asboblarni ishlab chiqarishda ba'zi xom ashyolar etilen oksidi va 2-xloroetanol uchun kuchli adsorbsion xususiyatlarga ega, shuning uchun sterilizatsiyadan keyin ularni tahlil qilishda ularning qoldiq miqdorini nazorat qilish e'tiborga olinishi kerak.Bundan tashqari, tibbiy asbob-uskunalar, xom ashyo, qo'shimchalar, reaktsiya ingibitorlari va boshqalarni ishlab chiqarish jarayonida xloridlar shaklida noorganik tuzlar mavjud bo'lib, sterilizatsiya qilinganda, etilen oksidi kislotali yoki ishqoriy sharoitda halqani ochishi, SN2 dan o'tadi. reaksiya va erkin xlor manfiy ionlari bilan 2-xloroetanol hosil qilish uchun birlashishini hisobga olish kerak.
Hozirgi vaqtda etilen oksidi, 2-xloroetanol va etilen glikolni aniqlash uchun keng tarqalgan usul gaz fazasi usuli hisoblanadi.Etilen oksidi siqilgan qizil sulfit sinov eritmasidan foydalangan holda kolorimetrik usul bilan ham aniqlanishi mumkin, ammo uning kamchiligi shundaki, sinov natijalarining haqiqiyligiga eksperimental sharoitda ko'proq omillar ta'sir qiladi, masalan, 37 ° C doimiy haroratni ta'minlash. etilen glikol reaktsiyasini nazorat qilish uchun tajriba muhiti va rangni ishlab chiqish jarayonidan keyin sinovdan o'tkaziladigan eritmani joylashtirish vaqti.Shu sababli, malakali laboratoriyada tasdiqlangan uslubiy tekshirish (shu jumladan, aniqlik, aniqlik, chiziqlilik, sezgirlik va boshqalar) qoldiqlarni miqdoriy aniqlash uchun mos yozuvlar ahamiyatga ega.

III.Ko'rib chiqish jarayoni haqida mulohazalar
Etilen oksidi, 2-xloroetanol va etilen glikol tibbiy asboblarni etilen oksidi sterilizatsiyasidan keyin keng tarqalgan qoldiqlardir.Qoldiqlarni baholashni amalga oshirish uchun etilen oksidini ishlab chiqarish va saqlash, tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va sterilizatsiya qilishda tegishli moddalarni joriy etishni hisobga olish kerak.
Haqiqiy tibbiy asbob-uskunalarni ko'rib chiqish ishida yana ikkita masalaga e'tibor qaratish lozim: 1. 2-xloroetanol qoldiqlarini sinovdan o'tkazish zarurmi.Etilen oksidi ishlab chiqarishda, agar an'anaviy xlorgidrin usuli qo'llanilsa, ishlab chiqarish jarayonida tozalash, filtrlash va boshqa usullar qo'llanilsa-da, etilen oksidi gazi hali ham ma'lum darajada oraliq mahsulot 2-xloroetanolni va uning qoldiq miqdorini o'z ichiga oladi. baholanishi kerak.Oksidlanish usuli qo'llanilsa, 2-xloroetanolning kiritilishi yo'q, ammo etilen oksidi reaktsiyasi jarayonida tegishli inhibitorlar, katalizatorlar va boshqalarning qoldiq miqdori hisobga olinishi kerak.Tibbiy asboblar ishlab chiqarish jarayonida ko'p miqdorda sanoat suvidan foydalanadi va ma'lum miqdordagi gipoxlorit va xlor manfiy ionlari ham tayyor mahsulotda adsorbsiyalanadi, bu esa qoldiqda 2-xloroetanolning mumkin bo'lishining sabablari hisoblanadi.Tibbiy asboblarning xomashyosi va qadoqlari tarkibida xlor elementli yoki polimer materiallardan iborat bo‘lgan noorganik tuzlar bo‘lib, strukturasi barqaror bo‘lib, bog‘lanish oson bo‘lmaydi va hokazolar ham bor.Shuning uchun 2-xloroetanol xavfini har tomonlama tahlil qilish zarur. qoldiq baholash uchun sinovdan o'tkazilishi kerak va agar uning 2-xloroetanolga kiritilmasligini yoki aniqlash usulining aniqlash chegarasidan pastligini ko'rsatadigan etarli dalillar mavjud bo'lsa, uning xavfini nazorat qilish uchun sinovni e'tiborsiz qoldirish mumkin.2. Etilen glikol uchun. Qoldiqlarni analitik baholash.Etilen oksidi va 2-xloroetanol bilan solishtirganda, etilen glikol qoldiqlarining kontaktli toksikligi pastroq, ammo etilen oksidi ishlab chiqarish va undan foydalanish karbonat angidrid va suvga ham ta'sir qilishi va etilen oksidi va suvning etilen glikol ishlab chiqarishga moyilligi va Sterilizatsiyadan keyin etilen glikolning tarkibi etilen oksidining tozaligi bilan bog'liq, shuningdek, qadoqlash, mikroorganizmlardagi namlik, sterilizatsiya muhitining harorati va namligi bilan bog'liq, shuning uchun etilen glikol haqiqiy sharoitlarga muvofiq hisobga olinishi kerak. .Baholash.
Standartlar tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqish vositalaridan biri bo'lib, tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqishda mahsulotni loyihalash va ishlab chiqish, ishlab chiqarish, saqlash, qo'llash va ta'sir qiluvchi omillarni har tomonlama tahlil qilishning boshqa jihatlari xavfsizligi va samaradorligining asosiy talablariga yo'naltirilishi kerak. nazariya va amaliyotning xavfsizligi va samaradorligi, ilm-fanga asoslangan, faktlarga asoslangan, standartga to'g'ridan-to'g'ri murojaat qilishdan ko'ra, mahsulotni loyihalash, tadqiqot va ishlab chiqish, ishlab chiqarish va foydalanishning haqiqiy holatidan ajralgan.Tekshiruv ishi tegishli havolalarni nazorat qilish uchun tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish sifati tizimiga ko'proq e'tibor qaratishi kerak, shu bilan birga joyida ko'rib chiqish ham "muammo" yo'naltirilgan bo'lishi kerak, "ko'zlar" rolini to'liq o'ynashi kerak. taqriz sifatini oshirish, ilmiy taqrizning maqsadi.

Manba: Tibbiy asboblarni texnik ko'rib chiqish markazi, Davlat dori vositalari boshqarmasi (SDA)

Hongguan sizning sog'lig'ingizga g'amxo'rlik qiladi.

Koʻproq Hongguan mahsulotini koʻring→https://www.hgcmedical.com/products/

Tibbiy sarf materiallariga ehtiyoj bo'lsa, biz bilan bog'laning.

hongguanmedical@outlook.com