I. Fon
Umuman olganda, etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilingan tibbiy asboblar sterilizatsiyadan keyingi qoldiqlarni tahlil qilish va baholash kerak, chunki qoldiq miqdori tibbiy asbobga duchor bo'lganlarning salomatligi bilan chambarchas bog'liq. Etilen oksidi markaziy asab tizimi depressial. Agar terining terisi bilan bog'langan bo'lsa, qizarish va shishish tez uchraydi. Suyuqlikni ko'zlarga singdirish shoxa'al kuyishga olib kelishi mumkin. Kichik miqdorda oz miqdorda ta'sir qilish, nevrasteniya sindromi va vegetativ asab kasalliklarini ko'rish mumkin. Xabar qilinishicha, o'tkir og'iz ld50 kalamushlar 330 mg / kg bo'lgan va etilen oksidi sichqonlarda suyak iligi xromosomalarining qutulish tezligini oshirishi mumkin [1]. Etilen oksidga duch kelgan ishchilar kanserogenlik va o'limning yuqori sur'atlari haqida xabar berildi. [2] 2-xloretanol terining terisi bilan aloqa qilishiga olib kelishi mumkin; Tezgina zaharlanishni keltirib chiqarishi mumkin. Og'zaki qabul qilish halokatli bo'lishi mumkin. Surunkali uzoq muddatli ta'sir qilish markaziy asab tizimiga, yurak-qon tomir tizimi va o'pkalariga zarar etkazishi mumkin. Ichki va xorijiy tadqiqotlar etilen glikolda o'z toxcuctions pastligini ta'kidlaydi. Tanada uning metabolizm jarayoni etanolning etanolining vatabolisi bilan bir xil, etanol dehidenaz va apseol kislotasi metabolizmi, okalis kislotasi, oksalat kislotasi va sut kislotasi. Shuning uchun bir qator standartlar etilen oksidi tomonidan sterilizatsiyadan keyin qoldiqlarga tegishli talablarga ega. Masalan, GB / T 16-2015 "Tibbiyot vositalarini biologik baholash: etilen oksid oksidi sterilizatsiya qoldiqlari" Oksilen oksidi "sterid sterlik qoldig'i 8-qism: Asosiy talablar" va boshqa standartlar chegaralar uchun batafsil talablarga ega etilen oksidi va 2- -chloreetanol.gb.00.2015 yillarda GB / T 16886.7.2015-dan foydalanish etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinganda, 2-xloretanol tibbiy asboblarda mavjud bo'lganligi aniq aytilganki, etilen oksidi, uning maksimal soni 2-xloretanol mavjud. shuningdek aniq cheklangan. Shu sababli, etilen oksidni tashish, tashish va saqlash, tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va sterilizatsiya qilish jarayonidan keng tarqalgan qoldiqlar (etilen okelen glikol) ishlab chiqarishni har tomonlama tahlil qilish kerak.
II. Sterilizatsiya qoldiqlarining tahlili
Etilen oksid etishtirish jarayoni xlorohidrin usuliga va oksidlanish usuliga bo'linadi. Ular orasida xlorohidrin usulida etilen oksidi oksidi ishlab chiqarish usuli. Asosan ikkita reaktsiya jarayonlarini o'z ichiga oladi: birinchi qadam: C2H4 + HCLO - Ch2HC; Ikkinchi qadam: Ch2CL - Ch2oh + CaCL2 + H2O. Uning reaktsiyasi jarayoni oraliq mahsulot 2 - xloroetanol (ch2cl-ch2oh). Xlorohidrin usulining orqa texnologiyasi, atrof-muhitning jiddiy ifloslanishi tufayli uskunalarni jiddiy korroziya bilan birlashtirganligi sababli, ishlab chiqaruvchilar [4]. Oksidlanish usuli [3] havo va kislorod usullariga bo'linadi. Kislorodning turli xil tozaliklariga ko'ra, asosiy tarkibda ikkita reaktsiya jarayoni mavjud: birinchi qadam: 2c2h4 + O2 - 2c2h4o; Ikkinchi qadam: C2H4 + 3O2 - 2cu2 + + H2O. Hozirgi vaqtda etilen oksid ishlab chiqarish, etilen oksidi ishlab chiqarish asosan etilenni katalizator sifatida to'g'ridan-to'g'ri oksidlanish jarayonini qabul qiladi. Shu sababli, etilen oksid etishtirish jarayoni sterilizatsiyadan keyin 2-xloretanolni baholashni aniqlaydigan omil hisoblanadi.
Etilen oksidning fizikasi xususiyatlariga ko'ra GB / T 16886.7.75.7-2015-dagi tegishli qoidalarga murojaat qilish, etilen oksid steridlik xususiyatlariga ko'ra, ko'pchilik sterilizatsiyadan keyin asl shaklda mavjud. Qoldiq miqdoriga ta'sir etuvchi omillar asosan amaliyotmalar, qadoqlash materiallari va qalinligi, sterilizatsiya qilish va boshqa muddatlar, saqlash shartlari, saqlash shartlari va yuqoridagi omillar. etilen oksidi. Adabiyotda [5] deb xabar berildi [5] etilen oksid sterilizatsiyasining kontsentratsiyasi odatda 300-1000mg.l-1 sifatida tanlanadi. Sterilizatsiya paytida etilen oksidlarining zarar omillari quyidagilar kiradi: tibbiy asboblar, muayyan namlik sharoitida gidrolizyid, va boshqalar. 500-600mg.l-1 kontsentratsiyasi nisbatan iqtisodiy va samarali, etillangan buyumlar va sterilizatsiya qilingan buyumlardagi qoldiqni iste'mol qilishni kamaytirish, sterilizatsiya qilingan buyumlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni kamaytirish, sterilizatsiya qilingan narsalarning qoldiqlarini tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan elementlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldiqni tejash, sterilizatsiya qilingan mahsulotlardagi qoldi.
Xlor kimyo sanoatida keng qo'llanmalarga ega, ko'plab mahsulotlar biz bilan chambarchas bog'liq. Uni vinil xlorid yoki oqartirish kabi oxirgi mahsulot sifatida ishlatilishi mumkin. Shu bilan birga, xlor ham havo, suv va boshqa muhitda mavjud, inson tanasiga zarar ham aniq. Shuning uchun tegishli tibbiy asboblar etilen oksidi tomonidan sterilizatsiya qilinganda, mahsulotning ishlab chiqarish, sterilizatsiyasi, saqlash va boshqa jihatlarini har tomonlama tahlil qilish, 2-xloretanolning qoldiq miqdorini nazorat qilish kerak.
Adabiyotda [6] - bu 2-xloretanol tarkibi 150 mk / maskasiga, 72 soatlik, etilen oksidi bilan sterilizatsiya qilinadi va qisqa muddatli aloqa qurilmalari bilan bog'liq bo'lgan. GB / T16886.7-2015 yillarda bemorga 2-xloretanolning o'rtacha kunlik dozasi 9 mg dan oshmasligi kerak, uning qoldiq miqdori standartdagi chegara qiymatidan ancha past.
Tadqiqot [7] Elilen oksidi va 2-xloretanolning qoldiqlari, etilen oksidi aniqlanmagan va 2-xloroetanol 53,7 mkg.g-1 53,7 mkg.g-1 53,7 mkg.g-1, neylon ipi bilan 53,7 mkg.g-1 edi . YY 0167-2005 so'rilmaydigan jarrohlik choklar uchun etilen oksidi uchun aniqlanish chegarasini belgilaydi va 2-xloretanol uchun hech qanday shart yo'q. Qayta ishlab chiqarish jarayonida katta miqdordagi sanoat suvlari uchun imkoniyatlar mavjud. Sterilizatsiya va sanitariya epideodemik profilaktikasi uchun ishlatiladigan suv havzasi va insoniy tanadagi suvning to'rt toifasi suv havzasi va mikroorganizmlarga nisbatan to'g'ridan-to'g'ri aloqa o'rnatilishi mumkin. . Uning asosiy faol tarkibiy qismi - bu xlorin gazini ohaktosh orqali olib o'tish orqali ishlab chiqariladigan kaltsiy gipoxlorit. Kaltsiyning gipokloriti havoda oson buzilib, asosiy reaktsiya formulasi: Ca (Clo) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2hclo. Hy gipoxloriti osongina xlorid kislotasi va suvga tushadi, asosiy reaktsiya formulasi quyidagilardan iborat: 2hclo + chiroq-2hcl + o2. 2hclcl + o2.chlore salbiy ionlari ancha mazmunli va kamchilikli kislotali yoki ishqorli muhit ostida etilen oksidi 2-xloretanol ishlab chiqarish uchun uzukni ochadi.
Adabiyotlarda [8], iol namunalari bo'yicha 2-xloretanolni atsetonik qazib olish, ammo gaz xloretografiyasi-spektrometri bilan ajratilgan, ammo u aniqlanmadi va oftalmoyik optikalik Lens 8-qism: Asosiy talablar "deya ta'kidlaydi IL-xloretanolning qoldiq miqdori kuniga 2,0 mkazning qoldiq miqdori 5,0 mk dan oshmasligi kerak, bu har bir linza miqdori 5,0 dan oshmasligi kerak. 7.2015 Sanccation ta'kidlashicha, 2-xloretanol qoldiqlari natijasida kelib chiqadigan okular toksikligi etilen oksidi tufayli 4 baravar yuqori.
Elilena oksidi, etilen oksidi va 2-xloretanolga ko'ra, tibbiy asboblar qoldiqlari, etilen oksidi va 2-xloretanolning qoldiqlaridan so'ng, ularning qoldiqlariga ko'ra tahlil qilinishi kerak.
Tibbiy asboblarni sterilizatsiya qilish paytida, yakka tartibdagi tibbiyot vositalari yoki qadoqlash materiallari uchun ba'zi xom ashyolar PVX Resin parchalanishi natijasida polivinil xlorid (PVM) va juda oz miqdordagi vinil xlorid monomer (VCM) ishlab chiqariladi. Qayta ishlash paytida.gb10010-2009 tibbiy yumshoq PVX Quvuralar, VCM tarkibi 1 mkg.g-1 dan oshmasligi kerak. VCM, polivinli xlorid qatronlari yoki polivinil xlorid rezloridi ishlab chiqarish uchun osonlik bilan katalizator (peroksidlar va issiqlik). Vinil xlorid osonlik katalizator (periky va boshqalar) yoki polivinil xloridni ishlab chiqarish uchun osonlik bilan vinilxll xlorid qatronlari deb nomlanadi. Polivinil xlorid 100 ° C dan yuqori yoki ultrabinafsha nurlanishiga duchor bo'lganida, vodorod xlorid gazidan qochishi mumkin. Shunda paket ichidagi vodorod xlorid gaz va etilen oksidining kombinatsiyasi ma'lum miqdordagi 2 xloretanol hosil bo'ladi.
Elilen glikol, tabiatda barqaror o'zgaruvchan emas. Etilen oksididagi kislorod atomi ikkita yolg'iz juft elektronni olib, kuchli glycolni yaratadi, bu esa salbiy xlorid ionlari bilan birga bo'lganida etilen glikolni yaratishni osonlashtiradi. Masalan: c2h4o + necl + h2o - ch2cl - ch2oh + Nauh. Bu jarayon zaif ravishda reaktiv va generativ maqsadda kuchli asosiy holatda va bu reaktsiyaning tarqalishi past. Otaviy glikolni suvsiz glikolning shakllanishi - bu etilen glikolning shakllanishi - bu etilen glikolning shakllanishi, va etilen oksidining namlashishi uning majburiy xlorini erkin xlorli ionlarga botiradi.
Agar tibbiy asboblarni ishlab chiqarish, sterilizatsiya qilish, saqlash va tashishda xlor salbiy ionlari joriy etilsa, etilen oksidi ular bilan 2-xloretanol hosil qilish uchun ularga munosabat bildirishi mumkin. Xlorohidrin usulida ishlab chiqarish jarayoni, uning oraliq mahsuloti, 2 xloroetanol, to'g'ridan-to'g'ri oksidlanish usulida sodir bo'lmaydi. Tibbiy asboblar ishlab chiqarishda ba'zi xom ashyo etilen oksidi va 2-xloretanol uchun kuchli adsorbsion xususiyatlarga ega, shuning uchun sterilizatsiyadan keyin ularni nazorat qilishda ularni nazorat qilish kerak. Bundan tashqari, tibbiy asboblar, xom ashyo, qo'shimchalar, reaktsiyalar, reaktsiyalar va hokazolarda kisl yoki ishqorli sharoitlardagi uzuklarni ochish imkoniyati mavjud. Reaktsiya va 2-xloretanol hosil qilish uchun bepul xlorli salbiy ionlarni hisobga olish kerak.
Hozirgi vaqtda etilen oksidni aniqlashning keng tarqalgan usuli, 2-Xloroetanol va etilen glikol gaz bosqichi hisoblanadi. Elilen oksidi, shuningdek, qizil sulfit sinov yechimi yordamida kolitimetrik usul, ammo uning noqulayligi, sinov natijalarining aniqligi, masalan, doimiy ravishda 37 ° C haroratni ta'minlash kabi omillar ta'sir qiladi. etilen glikol reaktsiyasini boshqarish uchun eksperimental muhit va eritmani ranglarni rivojlantirish jarayonidan keyin sinovdan o'tkazish vaqti. Shuning uchun, malakali laboratoriyada tasdiqlangan uslubiy tasdiqlash (shu jumladan aniqlik, aniqlik, chiziqli, sezgirlik va boshqalar), malakali laboratoriyada qoldiqlarni miqdoriy aniqlash uchun miqdor xavfsiz aniqlash uchun ahamiyatga ega.
III. Ko'rib chiqish jarayonida aks ettirish
Elilen oksidi oksidi, 2-xloretanol va etilen glikol etilen oksid oksidlari sterilizatsiyasidan keyin keng tarqalgan qoldiqdir. Qolgan baholashni amalga oshirish, etilen oksidi ishlab chiqarishda va saqlashda tegishli moddalarni joriy etish, tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va sterilizatsiya qilish hisobga olinishi kerak.
Haqiqiy tibbiy asbobni ko'rib chiqish ishlariga yo'naltirilgan yana ikkita masala bor: 1. 2-xloretanolning qoldiqlarini sinovdan o'tkazish kerakmi yoki yo'qmi. Elilen oksid ishlab chiqarishda, xlorohidrin usulidan foydalansa, tozalash, filtratsiya va boshqa usullar ishlab chiqarish jarayonida qabul qilinadi, ammo etilen oksidi gazi ma'lum darajada 2-xloretanol oraliq mahsuloti va uning qoldiq miqdori baholanishi kerak. Agar oksidlanish usuli ishlatilsa, 2-xloretanolning kiritilishi bo'lmaydi, ammo tegishli inhibitorlar, kataliziya oksidi va boshqalarning qoldiq miqdori ko'rib chiqilishi kerak. Tibbiyot moslamalari ishlab chiqarish jarayonida katta miqdordagi sanoat suvidan foydalanadi va ma'lum miqdordagi gipoxlorit va xlorli salbiy ionlar, shuningdek, qoldiqda 2-xloretanolning mavjudligi sabablari hisoblanadi. Shuningdek, tibbiy asboblar va polimer materiallarini xlorli yoki polimer materiallarini xom ashyo va polimer materiallari tarkibida barqaror tuzilishga ega emasligi va boshqalar mavjud emasligi va boshqalar. Shuning uchun 2-xloretanol xavfini har tomonlama tahlil qilish kerak. Qoldiq baholash uchun sinovdan o'tkazilishi kerak va agar uni 2 xloretanolga kiritilmasligi yoki aniqlash usulining aniqlanish chegarasidan past bo'lsa, uni xavf ostiga qo'ymaslikka e'tibor bermaslik mumkin. 2. Etilen glikol tahliliy baholash uchun qoldiqlarni tahlil qilish. Etilen oksidi va 2-xloretanol bilan taqqoslaganda, etilen oksidi va suvi karbonat oksidi va suvi, etilen oksidi va suvi karboniy oksidi va suvi karboniy oksidi va suvi, etilen oksidi va suvi, etilen oksidi va suvlari hujayralarga moyil bo'lib, etilen glikol ishlab chiqaradi va sterilen glikolning sterilen glikolining tarkibi etilen oksidi, mikroorganizmlar, mikroorganizmlar, namlik va namlik bilan bog'liq, shuning uchun etilen glikol haqiqiy holatlarga muvofiq hisoblanishi kerak . Baholash.
Standartlar tibbiy asbob-uskunalarni texnik qayta ko'rib chiqish uchun vositalardan biridir, tibbiy asbob-uskunalarni texnik qayta ko'rib chiqish va mahsulotni ishlab chiqish, ishlab chiqarish, saqlash, ishlatish, ulardan foydalanish va boshqa sohalarda ta'sir ko'rsatadigan omillarga ta'sir qiladi Faktlar asosida, faktlar asosida, mahsulotni ishlab chiqish, ilmiy-tadqiqot va ishlab chiqish, ishlab chiqarish va foydalanishning dolzarb holatidan ajralib turadigan nazariya va amaliyotning xavfsizligi va samaradorligi. Tekshiruv ishi tegishli aloqalarni boshqarish uchun tibbiy asbob ishlab chiqarish sifatli tizimiga ko'proq e'tibor qaratishlari kerak, shu bilan birga saytda ko'rib chiqilishi "muammo" ga yo'naltirilgan bo'lishi kerak, "ko'zlar" roliga to'liq o'yin berishi kerak Sharh sifatini, ilmiy sharhning maqsadi.
Manba: Tibbiy asboblarni texnik qayta ko'rib chiqish markazi, giyohvandlik davlat ma'muriyati (SDA)
HongGan sizning sog'lig'ingiz haqida qayg'uradi.
Ko'proq HongGan mahsulotlarini ko'rish →https://www.hgcmedic.com/products/
Agar tibbiy kompyomozlarning ehtiyojlari bo'lsa, iltimos, biz bilan bog'laning.
hongguanmedical@outlook.com
Post vaqti: Sep-21-2023